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质量风险评估工艺参数关键性评估报告
质量风险评估
工艺参数关键性评估报告
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基本定义和方法
1、基本定义与概念
术语 定义 来源 关键的 用来描述为了确保原料药符合规格标准,必须控制在预定范围内的工艺步骤、工艺条件测试要求或其他有关参数或项目。 ICH Q7 参数/工艺参数 在某个工艺下定义单个条件的单个参数。比如工艺参数有温度,压力,时间,搅拌,pH,数量等等 质量属性 一个的直接或间接的影响物料质量的物理化学或微生物特性(比如产品的纯度、潜能、鉴别、稳定性)。产品指标是生产者提出和证明、由法规机构批准的质量特性。 可接受范围 在确认过的范围内的工艺参数下进行操作,同时保持其他参数不变,能生产出符合其相应质量特性的物料 关键质量属性 API的关键质量特性是指一种质量特性,如果它与已建立的既定的标准发生偏差的话,将会导致形成的药品在保证其质量、安全性或药品功效方面大大降低。
2、评估流程
五步法评估关键工艺参数
1) 筛选产品与工艺相关的关键质量属性
2) 筛选影响与工艺相关的关键质量属性的工艺步骤
3) 筛选影响CQA的工艺参数
4) 结合工艺参数范围进行风险评估确定工艺参数的内在关键性
5) 结合控制措施进行风险控制确定工艺参数最终关键性
3、风险等级与风险矩阵
3.2 风险等级
等级 严重性 可能性 可检测性 发生质量风险后对产品质量的影响程度 发生偏差或缺陷等风险的可能性 风险发生及有发生趋势时发现的可能性 高 对关键质量属性有影响,必须严格控制才能保证质量,参数偏离范围为关键性偏差。 操作范围接近于设计空间或注册范围,或参数范围比较窄,参数本身较难控制。正常情况下也可能会偏离范围。 风险发生及有发生趋势时可以立即被发现 中 对关键质量属性可能有影响。不严格控制会出现重大偏差。 操作范围接近于设计空间或注册范围,或参数范围比较宽,参数本身比较容易控制。异常情况下才会偏离范围。 风险发生后稍后才能被发现 低 对关键质量属性影响很小,参数偏离范围为小偏差或微小偏差。 操作范围远比设计空间或注册范围窄,或参数范围比较宽,紧急情况下才会偏离设计空间。 风险发生很久后才能被发现
3.3 严重性和可能性矩阵(风险等级)
风险等级
高 高 高 低 中 高 低 低 中 严 高
重 中
性 低
低 中 高
可能性
内在关键性
潜在 潜在 关键 非关键 潜在 潜在 非关键 非关键 潜在 严 高
重 中
性 低
低 中 高
可能性
3.5 可检测性和内在关键性矩阵(风险优先级和关键性判断)
风险优先级
低 低 中 低 中 高 中 高 高 可 高
检 中
测 低
低 中 高
风险等级
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