质量风险评估工艺参数关键性评估报告.doc

质量风险评估工艺参数关键性评估报告.doc

  1. 1、本文档共44页,可阅读全部内容。
  2. 2、有哪些信誉好的足球投注网站(book118)网站文档一经付费(服务费),不意味着购买了该文档的版权,仅供个人/单位学习、研究之用,不得用于商业用途,未经授权,严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等,侵权必究。
  3. 3、本站所有内容均由合作方或网友上传,本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺!文档内容仅供研究参考,付费前请自行鉴别。如您付费,意味着您自己接受本站规则且自行承担风险,本站不退款、不进行额外附加服务;查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档,您可以点击 这里二次下载
  4. 4、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等,请点击“版权申诉”(推荐),也可以打举报电话:400-050-0827(电话支持时间:9:00-18:30)。
查看更多
质量风险评估工艺参数关键性评估报告

质量风险评估 工艺参数关键性评估报告 产品名称或者项目名称: 产品代号: 产品阶段: 工艺关键性评估小组成员: 研发/技术: 生产: QC: QA: 评估日期: 报告起草(签名/日期): 审核(签名/日期): 批准(签名/日期): 基本定义和方法 1、基本定义与概念 术语 定义 来源 关键的 用来描述为了确保原料药符合规格标准,必须控制在预定范围内的工艺步骤、工艺条件测试要求或其他有关参数或项目。 ICH Q7 参数/工艺参数 在某个工艺下定义单个条件的单个参数。比如工艺参数有温度,压力,时间,搅拌,pH,数量等等 质量属性 一个的直接或间接的影响物料质量的物理化学或微生物特性(比如产品的纯度、潜能、鉴别、稳定性)。产品指标是生产者提出和证明、由法规机构批准的质量特性。 可接受范围 在确认过的范围内的工艺参数下进行操作,同时保持其他参数不变,能生产出符合其相应质量特性的物料 关键质量属性 API的关键质量特性是指一种质量特性,如果它与已建立的既定的标准发生偏差的话,将会导致形成的药品在保证其质量、安全性或药品功效方面大大降低。 2、评估流程 五步法评估关键工艺参数 1) 筛选产品与工艺相关的关键质量属性 2) 筛选影响与工艺相关的关键质量属性的工艺步骤 3) 筛选影响CQA的工艺参数 4) 结合工艺参数范围进行风险评估确定工艺参数的内在关键性 5) 结合控制措施进行风险控制确定工艺参数最终关键性 3、风险等级与风险矩阵 3.2 风险等级 等级 严重性 可能性 可检测性 发生质量风险后对产品质量的影响程度 发生偏差或缺陷等风险的可能性 风险发生及有发生趋势时发现的可能性 高 对关键质量属性有影响,必须严格控制才能保证质量,参数偏离范围为关键性偏差。 操作范围接近于设计空间或注册范围,或参数范围比较窄,参数本身较难控制。正常情况下也可能会偏离范围。 风险发生及有发生趋势时可以立即被发现 中 对关键质量属性可能有影响。不严格控制会出现重大偏差。 操作范围接近于设计空间或注册范围,或参数范围比较宽,参数本身比较容易控制。异常情况下才会偏离范围。 风险发生后稍后才能被发现 低 对关键质量属性影响很小,参数偏离范围为小偏差或微小偏差。 操作范围远比设计空间或注册范围窄,或参数范围比较宽,紧急情况下才会偏离设计空间。 风险发生很久后才能被发现 3.3 严重性和可能性矩阵(风险等级) 风险等级 高 高 高 低 中 高 低 低 中 严 高 重 中 性 低 低 中 高 可能性 内在关键性 潜在 潜在 关键 非关键 潜在 潜在 非关键 非关键 潜在 严 高 重 中 性 低 低 中 高 可能性 3.5 可检测性和内在关键性矩阵(风险优先级和关键性判断) 风险优先级 低 低 中 低 中 高 中 高 高 可 高 检 中 测 低 低 中 高 风险等级

文档评论(0)

jiqinyu2015 + 关注
实名认证
内容提供者

该用户很懒,什么也没介绍

1亿VIP精品文档

相关文档