近期国家药物政策及下部工作思路---孙晓筠.ppt

近期国家药物政策及下步工作思路 省卫生计生委药政处 孙晓筠 2014.08 第一部分 相关政策解读 常用低价药品供应保障政策 保障儿童用药政策 深化医改2014年重点工作任务 《关于做好常用低价药品供应保障工作的意见》（国卫药政发〔2014〕14号） 《关于做好常用低价药品采购管理工作的通知》（国卫办药政发〔2014〕36号） 《关于改进低价药品价格管理有关问题的通知》 （发改价格[2014]856号） 一、背景 经典老药供应短缺、断供 鱼精蛋白、甲疏咪唑、氯胺酮等 人民群众反应强烈 （二）改进价格管理 1.确定日均费用标准，国家低价药品清单（西药≤3元，中成药≤ 5元） 2.取消最高零售限价，在日均费用标准内生产企业自主制定或调整价格 3.各地确定本省定价范围内低价药品 清单（7月1日前） 4.建立进入和退出机制，对突破低价药品标准的要退出清单，重新制定最高零售指导价； 5、对用量小、市场供应短缺的品试 点国家定点生产、统一定价 （三）完善采购办法 以省（区、市）为单位的集中采购，生产企业 直接挂网，医疗机构网上交易，阳光采购 1.优先通过GMP认证的生产企业 2.选择优质、高效的配送企业 3.定期公布配送名单，为购销双方提供服务 （四）建立常态短缺药品储备 1. 中央：以用量不确定为主 2. 地方：以用量确定为主 3. 筛选品种、确定数量、安排资金、 动态监测、保障及时到位 （六）开展短缺药品动态监测 1.各级卫生计生部门 拓展平台功能，建立动态监测、分析系统、及时研判、 保证供需 2.各省（区、市）卫生计生部门 建立信息报告制度，完善预警机制，信息共享 3.国家卫计委 对不能保证需求的药品及时组织生产，保障供应 （七）加强综合监管 1.卫生计生部门 低价药品采购、配送、使用和支付 2.价格主管部门 市场价格行为，对违法违规加大惩罚 3.食药监部门 全品种电子监管 4.其他部门 跟据职责分工，监管相应环节 （八）做好社会宣传 坚持正确舆论导向，多形式广泛宣传做好常用低价药品供应保障工作的意义和主要政策措施，积极回应社会关切，取得社会各方的理解和支持，努力营造良好舆论氛围。 四、有关问题 （一）如何与现行采购政策衔接 涉及基本药物和非基本药物采购 实行分类采购管理 1. 基层医疗机构 省级采集机构汇总需求，集中采购、支付 2. 公立医院 直接与挂网企业议定成交、及时结算 优先选择GMP认证企业 3. 鼓励探索其他有效供应途径 （二）如何励使用常用低价药品 提高使用量，纳入绩效考核 医保付费方式改革，调动优先使用积极性 发挥药师作用，引导医务人员尽量用价廉质优的药品，鼓励使用 公立医院改革，理顺医药价格，建立科学人事薪酬制度 《关于保障儿童用药的若干意见》 （ 国卫药政发〔2014〕29号） 一、背景形势 品种、剂型和规格不足 研发动力、生产积极性缺乏 不合理用药，说明书不规范 二、核心内容 （一）加快申报审评，促进研发创制 1.建立申报审评专门通道 2.建立鼓励研发的儿童药品目录 3.建立新药申请时提供儿童临床实验数据及用药信息的制度 4.已上市品种补充完善儿童临床实验数据 （二）加强政策扶持，保障生产供应 单列代表品，宽松的剂型比价系数，不受成人药品定价水平影响 优先支持产品升级、生产线技术改造，提升产品质量水平 加强供应监测；对用量小的品种，定点生产或储备 供应保障预警机制，掌握生产动态，提高保障能力 （三）完善体系建设，提高临床使用综合评价能力 专业协会学术优势，制定儿童用药指南 加强药品说明书管理，完善数据，合理修订 建立儿童临床用药综合评价体系，数据库 推动人才队伍建设 （四）发挥中医药特色优势 加大儿科中成药、内制剂研发力度 完善临床评价标准，加快审批进度 规范儿科中药产品的功能主治、用法、用量、配伍及不良反应警示 三、保障措施 加强行业管理，规范临床用药行为，促进合理使用 充分发挥专业协会作用，形成行业共识、制定儿童用药指南、组