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药品GSP培训讲义 制订依据 《中华人民共和国药品管理法》 《中华人民共和国药品管理法实施条例》 GSP指导思想 1、全过程的质量管理 药品经营企业的经营活动可分为售前、售中、售后工作三个过程，再细可分为（市场调研、制订计划、采购、验收、储存养护）、（洽谈业务、用药指导、包扎或装箱送货）、（质量查询、药品退调、市场调研）等。这些工作是环环相连紧密相关的，一个环节疏忽就导致了所有环节工作的失效。 GSP指导思想 2、全员参与的质量管理 上面说了要全过程的质量管理。而质量管理工作是靠人来做的，那么每个过程中的每个环节的工作人员就都和质量管理有关，所以从企业经理到销售代表以及验收仓库保养员都要参加质量管理。规定每个岗位的任务、权限，作到各司其职，共同配合。 GSP指导思想 3、全方位的质量管理 企业内的质量职能分散在各个部门，各部门的质量管理工作都是不可缺少的。要从过去就事论事、分散管理转变成以系统观念为指导的全面综合管理。不仅强调各方面工作各自的重要性，更强调各方面工作共同发挥作用时的协同作用。 GSP指导思想 4、全动态、全循环的质量管理 强调的是持续改进，也就是改进的动态性。在传统的质量管理中，产品生产的目标是符合质量技术要求，而现在对产品质量的要求是能够符合顾客的需求。但是，由于顾客的需求是不断发生变化的： 顾客的需求通常会随着产品质量的提高而变得更高，这就要求我们有动态的质量管理概念。 GSP指导思想 全过程、全员、全企业、全动态、全循环，这就是GSP的指导思想。就是根据这些思想 GSP具体规定了药品经营活动中 “能做什么” “不能做什么”、 “由谁来做” “应该做到什么程度” “应该如何做”， “做的怎么样”. GSP指导思想 药品经营企业根据GSP的要求严格执行就能作到经营活动过程中 一切活动有制度约束; 一切活动有人负责; 一切活动有标准要求; 一切活动有记录可查; 一切活动按程序进行; 最后一切药品符合质量标准——这才是最终的目的。 我国药品GSP发展历史 1984年原中国医药公司发布《医药商品质量管理规范》. 1992年原国家医药管理局修订后重新发布. 现行GSP是2000年4月30日国家药监局发布的,自2000年7月1日起实行. 2000年11月16日国家药监局又印发GSP实施细则. 现国家局已开始对《药品GSP认证管理办法》、《药品经营质量管理规范》以及《药品GSP评定标准》一系列的文件进行修改。 我国药品GSP认证现状 我国药品流通市场主要的特点 1、主要是企业数量多,企业规模小. 从2000年到2002年初,全国合法的批发企业1.65万家,零售企业14万家. 企业规模小,年销售额超过2000万的批发企业不足5%,全国前10名批发尚销售额仅占市场30%的份额;而在美国前4名批发商就占市场份额的80%. 2、企业运行效率低,全国医药商业平均流通费用高达12.56%，销售利润不足1%，而美国药品批发商的平均流通费用仅为3%～4% . 药品批发企业GSP认证检查评定标准 制订依据 《药品经营质量管理规范》 《药品经营质量管理规范实施细则》 检查项目 132项:其中关键项目*37项;一般项目95项. 关键项目不合格为严重缺陷项目;一般项目不合格为一般缺陷项目. 批发企业分支机构抽查比例30%;一个分支机构不合格,视为一个严重缺陷项目. 第一部分 管理职责 管理职责 共19项 其中严重缺陷项目*6项 一般缺陷项目13项 管理职责 涉及条款 一、*0401:企业必须按照依法批准的经营方式和经营范围从事药品经营活动 存在问题 1、药品批发企业有零售经营行为 2、超越核准的经营范围从事药品经营活动 3、在跟踪检查中发现个别企业有在仓库开票现象 4、经营企业注册地址和仓库地址变更未 履行合法手续 5、经营企业有挂靠、替票经营行为 　　　管理职责 涉及条款 二、0501:企业应建立以主要负责人为首,包括进货、销售、储运等业务部门负责人和质量管理机构负责人在内的质量领导组织. 存在问题 1、质量领导组织行同虚设 2、质量管理人员不在职在岗 管理职责 涉及条款 三、0610:企业质量管理机构应负责收集和分析药品质量信息. 管理职责 外部质量信息 国家食品药品监督管理局网站及新闻媒体所发布的质量公告 药品不良反应的公告 内部质量信息 药