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 血站实验室貭量管理规范及 血站貭量管理规范实施与ISO 15189应用  血站质量管理培训班 健康服务机构以顾客为中心的模型 （顾客：患者/委托方） 以委托方/患者为顾客的医学实验室业务模型 ISO9001, ISO/IEC 17025, ISO15189实验室质量体系发展历史 ISO15189:2003 国际标准 ISO 15189 :2003 医学实验室 – 质量和能力的特殊要求 由 ISO/TC212起草的标准 ISO/TC212为ISO“临床实验室检验和体外诊断检验体系”技术委员会， 为医学实验室而制訂的标准 ISO15189:2003 :为医学实验室制订的国际化标准 (1) ISO 15189标准是建立于ISO 9001:2000和ISO/IEC 17025的基础 描述的特点更把ISO9001:2000族标淮中的过程控制 和 ( PDCA) 持續改迸的思路吸纳进来，作质量管理活动的母体标准； ISO/IEC 17025:1999作为医学实验室能力的通用要求，更强调医学实验室检验的 检验前程序、 检验程序、 检验后程序 三大过程；及患者關注。 ISO15189:2003 :为医学实验室制订的国际化标准 (2) 当中质量管理体系的观念包括八项质量管理原则在ISO15189和ISO/IEC17025:2005版标淮中作出阐述，是该标淮的理论依据和指导思想 八项质量管理原则在室验室管理体系中的应用，参看附件 ISO 9000八項質量管理原則 持續改進與其他七項原則的關係 “持續改進” 與 “以顧客為中心” 的關係 “持續改進”與 “領導作用”的關系 “持續改進”與 “全員參與”的關系 “持續改進”與 “過程方法”的關系 “持續改進”與 “決策的系統過程方法”之間的關係 “持續改進”與 “基於事實的決策方法”的關系 “持續改進”與 “互利的供方關係”的關系 组织质量管理体系 PDCA 循环对应ISO9001标准各条款 典型舊式官僚管理機構 ISO9000 基本過程模式 在ISO9000标淮内容中所有关注于质量管理的体系，强调了质量管理采用 “过程方法，这是对诸过程的系统中各单个过程间的联系，及过程的组合和相互作用进行连续的监控和评估。 质量管理体系的过程组合和相互作用与PDCA循环关系 ISO9000 過程模式新觀點 ISO9000 一般程序 ISO900 一般程序 ISO9000 过程方法 :新关注焦点在过程控制 “5W2H” :采用过程方法新思路 1) What (做什么) –目的 2) Why ( 为何 ) – 目标、接收/验收准则 3) Who ( 谁 ) – 职责、人员能力 4) When ( 何时) – 时机、接囗、进度、时限 5) Where ( 何地 ) – 设施、配套、环境 6) How (如何 ) – 步骤、方法、监控、测量 7) HOW MUCH ( 效能 ) – 资源运用与成效、业绩评价 ISO9000過程 ISO9000 全部要素概括 ISO17025 与ISIO15189基本区别(1) ISO/IEC 17025的基本要求也包含在ISIO15189里面，只是两者的强调重点仍有区别 关键是‘通用’和 ‘尊用’的独特区别和适宜性 ISO17025 与 ISO15189基本区别(2) ISO15189采用了更贴近医学领域的语言编订，从医学专业角度，针对医学实验室的检验流程，更细化地描述了医学实验室质量管理的要求 特别强调 “质量和能力”，专用性更强从而更方便医学实验室改进和整合质量管理体系；更适宜成?认可医学实验室新的标准。 ISO17025 与 ISO15189 基本区别(3) ISO 15189更强调“持续改进”和 “关注患者-(顾客满意)”的新观点。 “持续改进”的要求起源于ISO 9000:2000标准，质量管理体系持续改进的目标是改进所提供的服务和提高顾客的满意程度。 ISO17025 与 ISO15189 基本区别(4) 持续改进的途径是多方面的，是对医学实验室的一个专业要求。 如实验室 面向患者和临床部门的实验室服务质量意见反馈， 内部质量控制， 管理评审等。 持续改进中的条款4.12.4要求实验室施行质量指标，如检测结果合理发布时间和血液标本应用等。 系统监测及评价实验室对患者的关注， ISO15189结构与描述 结构承袭ISO17025两大部分要素 更多地使用了医学术语描述 ISO 15189:2007 结构－5部分 :- 部分1 ISO15189范围 特殊要求 : 医学实验室的质量和能力 针对医学检验的特殊性 针对所有学科的通用性 ISO 15189: