尿路结石镇痛药物的开发项目可研报告.doc

“尿路结石镇痛药物”开发项目可行性报告 第一章 总论 1.1 项目的背景分析 改革开放以来，人们物质生活水平不断提高，营养状况不断改善的同时，也加重了饮食调配的不合理，高蛋白、高糖饮食成分的提高，使尿路结石的发病率不断上升，第二次世界大战后各国的统计资料及近三十年来我国的流行病学均显示，尿路结石的发病率正处在明显上升的状态。 随着科学的发展，尿路结石的治疗方法及技术都得到了显著的提高，却仅局限于体外冲击波碎石术及外科显微手术；中西医内科基本的治疗方法却没有得到特别的改变。目前应用广泛的体外冲击波碎石术后仍需配合中西医的药物治疗才能顺利完成。 疼痛是尿路结石患者的主要症状（疼痛是人体继呼吸、脉搏、体温和血压之后的第五大生命指征是最常见的急症之一极为痛苦难以忍受一般解痉止痛药物起效慢,有时常常难以奏效而强止痛药物由于易成瘾使用受到限制 （5）血尿：可分为肉眼可见血尿及只在显微镜下见到尿中有红细胞的镜下血尿两种。 2.2.5　尿路结石的检查： 尿路结石的检查主要是确定结石是否存在，了解结石的部位、大小、数目、及结石对肾脏所造成的影响。 常规的检查方法有：实验室尿液检查、结石成分分析，B型超声波检查，X线检查等。 2.3尿路结石的治疗 2.3.1尿路结石的治疗主要是解除疼痛，保护肾脏功能，尽可能找到病因并采用内外科方法消除或排除结石，防止结石复发。治疗的方案主要根据病人的全身状况、结石大小、部位、成分、有无梗阻、感染、肾积水等，制订相应的治疗方案。治疗措施包括： （1）一般治疗：主要是大量饮水。 （2）解痉止痛治疗：肾绞痛发作时，肌注度冷丁，阿托品或黄体酮等药物。 　（3）中草药治疗：根据中医辨症施治原则，采用传统的中草药治疗。 　（4）体外冲击波碎石术：通过体外冲击波碎石术将尿路结石震碎，以利结石排出，同时免除患者开刀之苦。 　（5）外科手术治疗。 　（6）溶石疗法：是用适当的药物治疗使结石溶解变小或防止结石增大。目前常用的溶解结石的中药有：大叶金钱草、海金砂、石苇、鳖甲、滑石、白芷等。 2.3.2　肾绞痛的治疗： 当肾和输尿管结石在泌尿系统活动时，常可引起输尿管强烈收缩和痉挛，造成输尿管急性梗阻而引起剧烈的绞痛，其疼痛剧烈，因而需作及时紧急处理以缓解患者痛苦。目前常用的解痉止痛药物治疗方法有： 方案一、肌注度冷丁50毫克及异丙嗪25毫克合并使用。症状无好转时，每4小时重复注射一次。 方案二、吗啡10－15毫克肌注(或度冷丁50毫克肌注)与阿托品0.5毫克合并使用。 方案三、黄体酮20毫克肌注。 方案四、消炎痛栓100毫克。 由于上述药物的有效作用时间短及副作用问题，一般不能多次反复使用。 2.3.3　中医对尿路结石的治疗： 目前中医对尿路结石的治疗一般辨证分型，分为温热下注型、气滞血瘀型和脾肾两虚型。由于结石治疗病程时间较长，况且中医临证时尚须兼顾到患者的体质、年龄、性别、饮食习惯、职业范围等因素，病情也有不断的发展及变化，治疗较为复杂，需要有一定经验的中医师才能辨证定期观察医治，因此难以推广使用。 2.3.4 治疗尿路结石的中成药 目前临床上常用于治疗尿路结石的中成药有: 南京排石冲剂（南京同仁制药厂） 主要成分：连钱草、车前子(盐水炒)、关木通、徐长卿、石韦、瞿麦、忍冬藤、滑石、苘麻子、甘草。 功效：清热利水、通淋排石。用于输尿管结石、膀胱结石等症属下焦湿热证者。 用法：开水冲服：一次1袋、一日3次。或遵医嘱。 肾石通冲剂 主要成分：金钱草、王不留行（炒）、扁蓄、瞿麦、海金沙、丹参、鸡内金（烫）、延胡索（醋制）、牛膝、木香。清热利湿，活血止痛，化石，排石。用于肾结石， 肾盂结石，膀胱结石，输尿管结石。温开水冲服，一次1袋，一日2次。五淋化石丸海金沙、车前子、琥珀、鸡内金、甘草、泽泻、石韦等口服，一次5丸，一日3次。金甲排石胶囊三棱(制)、莪术、车前子、白芷、广金钱草、赤芍、桃仁(制)、川牛膝、乳香(炒)、青皮、皂角刺、枳壳(炒)等16味。适用于治疗肾结石、胆结石、输尿管结石、膀胱结石症，以及由结石引起的肾盂积水，尿路感染等。石淋通冲剂广金钱草。用法用量：开水口服，一次15g，一日3次。消石素是新一代内服消石素综合制剂，是不含化学物及绝无毒性之草药制剂，经多年研究从多种名贵草药提练而成。肾石、尿道石、膀胱结石、胆石、肾脏和膀胱炎、胆管炎、手术后预防结石之形成等。服法﹕成人每日二次，每次一粒。 尿路结石急性发作人数23人 试验组9人 对照组13人 止痛起效时间 8－15分钟 5－10分钟 止痛持续时间 3－10小时 1.5－2.5小时 注：由于试验组使用本项目药物剂量不一、使用时间不定，可对比性缺少科学依据。 病例1：某男，32岁，放射科医生。左上腹部绞痛3小时，经B超检查确诊为左肾轻度积液、左上段输尿管结石