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盐酸赖氨酸精制工艺规程
某制药有限公司
类别:技术标准 编号: SP-MF-002-501-01
盐酸赖氨酸精制生产工艺规程
版 次: ( 新订 ( 替代:
起 草 部 门: 年 月 日
生 产 部 审 核: 年 月 日
技 术 部 审 核: 年 月 日
质 量 部 审 核: 年 月 日
授权:现授权下列部门拥有并执行本标准(复印 份)
部门:
批准人:
年 月 日
生效日期: 年 月 日
目录
1.产品概述
2. 生产操作要求
3.生产处方、处方依据及操作要点
4.原辅料质量标准、技术参数、贮存注意事项
5.生产操作过程
6. 盐酸赖氨酸质量控制要点及成品、中间体质量标准及贮存注意事项
7.设备一览表及主要设备生产能力
8.技术经济指标的计算、消耗定额和经济指标
9.技术安全、劳动保护及防火
10.工艺卫生
11.劳动组织与岗位定员
12.培训
1.产品概述
通用名称:盐酸赖氨酸
英文名称:Lysine Hydrochloride
汉语拼音: Yansuan Laiansuan
化学名称:L-2,6-二氨基己酸盐酸盐。
结构式:
分子式:C6H14 N2O2·HCl
分子量:182.65
2.生产操作要求
2.1 盐酸赖氨酸生产工艺流程图及工艺监控点
2.2生产区域洁净级别划分
图例:
非无菌万级区
无菌万级区
※ 局部百级区
2.3操作间的位置、洁净度洁别、温湿度要求
操作间 操作间位置 洁净度级别 温湿度要求 粗品配制间 非无菌万级区 非无菌万级 器具清洗灭菌间 非无菌万级区 非无菌万级 结晶室 无菌万级区 无菌万级 (局部百级) 温度:18℃~26℃ 相对湿度:45%~65% 粉碎过筛间 无菌万级区 无菌万级
(局部百级) 温度:18℃~26℃ 相对湿度:45%~65% 外包间 一般生产区 一般生产区
3.生产处方
盐酸赖氨酸 50Kg
注射用水 62.5 Kg
乙醇 250 Kg
药用炭 0.156 Kg
4、盐酸赖氨酸精制生产工艺过程
4.1盐酸赖氨酸的配滤
4.1.1根据生产指令领盐酸赖氨酸(非无菌粉)、乙醇、活性炭。
4.1.2检查反应罐是否洁净,搅拌、温度计工作是否正常,罐底阀门是否关闭严密,加热供应系统是否正常。
4.1.3按配滤指令打开反应罐加料口,将盐酸赖氨酸、注射用水按重量比为
1:1.25加入反应罐,预留5-10kg注射用水。
4.1.4开启反应罐搅拌器,搅拌速度控制为40-50转/min。
4.1.5打开反应罐蒸汽阀,开始加热,溶解控温70±2℃,搅拌60分钟。
4.1.6用预留的5-10kg注射用水,将活性炭润湿,再加入反应罐,搅拌脱色30min。
4.1.7待结晶岗位通知准备好,配滤岗位再关闭反应罐蒸汽阀、搅拌器,趁热将溶液过滤,将滤液打入结晶罐。
4.2盐酸赖氨酸的结晶分离
4.2.1检查结晶罐是否洁净,搅拌、温度计工作是否正常,罐底阀门是否关闭严密,冷冻供应系统是否正常,通知配滤岗位输送滤液。
4.2.2将滤液先用5μm钛棒过滤器过滤, 再用0.45μm微孔滤膜粗滤,再用0.22μm微孔滤膜除菌过滤后,压入结晶罐。
4.2.3将处方量的乙醇经脱炭(活性炭加入量按乙醇重量0.1%)并经0.22μm微孔滤膜除菌过滤后,压入结晶罐。
4.2.4打开结晶罐搅拌, 搅拌速度40-50转/min,搅拌少许。
4.2.5观察结晶罐温度计度数,在室温下,1~2小时。
4.2.6检查双锥真空干燥机是否洁净,真空是否正常,罐底阀门是否
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