虫草降糖片(薄膜衣片)的开发可研报告.doc

虫草降糖片（薄膜衣片）可行性研究报告 一、概述 随着人们生活水平的不断提高、饮食结构的改变、劳动强度的改善和应激状态的增加，糖尿病人正以惊人的速度增长，已成为继心脑血管疾病、癌症之后危害人类身体健康的第三大疾病。据世界卫生组织(WHO)统计,预计到2006年，全球将达到2.4亿人，而我国也由1979年不足1%上升到目前的3.5%，糖尿病患者约4000万人，仅次于美国，位居世界第二。糖尿病是一种与糖、蛋白和脂肪代谢障碍有关的疾病。可分为胰岛素依赖型糖尿病(IDDM，I型糖尿病)和非胰岛素依赖型糖尿病(NIDDM，II型糖尿病)两类。I型糖尿病患者体内胰岛细胞受损，导致胰岛素分泌量绝对不足；II型糖尿病患者胰岛素分泌水平正常或稍低，但靶组织对胰岛素敏感性不足，导致胰岛素分泌量相对不足，该型糖尿病发病数占总发病数的90%。糖尿病临床表现为血中葡萄糖水平升高，引起糖代谢紊乱，继发蛋白和脂肪代谢紊乱，并导致心脑血管疾病、肾功能衰竭、视网膜病变等。临床资料表明，糖尿病周围神经病变，心血管系统并发症或伴随症，高出常人2～3倍，以及发生肺部感染高出一般人群的3～4倍等，都严重影响了患者的生活质量。因此，口服降糖药的研究已引起人们的高度重视。随着对糖尿病发病机制的深入研究，口服降糖药物已打破传统的磺脲类、双胍类的结构和作用模式，越来越多的治疗药物研制成功并投入临床，作用途径不断拓展。包括胰岛素促分泌物、胰岛素增敏剂、α葡萄糖苷酶抑制剂、一氧化氮合成酶抑制剂、胰高血糖素受体拮抗剂、β3受体拮抗剂、肾上腺素α2受体拮抗剂、糖原异生抑制剂和有机氧钒化合物等相继问世。目前疗效确切的口服降糖药主要有以下几类：胰岛素(INS)及其类似物，胰岛素分泌促进剂，INS增敏剂(TZD,主要用于肥胖的2型DMP)，影响碳水化合物吸收的药物，NO合成酶抑制剂等。化学药物治疗糖尿病疗效确切，但毒副作用大、治疗成本高，而目前中药作为糖尿病临床一线治疗用药情况还不尽人意。 随着我国加入世贸组织，研究开发有中国特色的、完全拥有自有知识产权的糖尿病治疗药物，就显得尤为重要和迫切。中医、中药有数千年的灿烂文明历史，为中华民族的发展作出了重要的贡献，从丰富的中医药学宝库中去继承、发掘有特色的品种，采用现代技术深入研究，开发出疗效确切、安全稳定、质量可控、服用方便的现代糖尿病治疗中药制剂，将大大促进我国中药现代化进程，提升传统中药的国际地位，示范作用比较明显目前，其意义深远而重大。 中医中药治疗糖尿病的历史悠久，临床上积累了丰富的经验，并逐渐形成了独特的学术体系。抗糖尿病药物的研究是目前药学界的热门研究课题。近年来有大量文献报道，中药及其活性成分疗效稳定、毒性小、不良反应少，可长期使用，尤其适用于糖尿病并发症的防治，有着西药不可替代的综合优势。目前已知降血糖药物成分中有萜类、肽、黄酮、多糖类、胍类、硫醚、生物碱、香豆精和不饱和脂肪酸等化合物类型。多糖作为高等植物、动物细胞膜、微生物的细胞壁中的一类具有广泛生物活性的天然生物大分子，是生命有机体的重要构成成分，是维持生命必不可少的结构材料，某些特定结构的多糖有显著的降血糖作用。 冬虫夏草Cordycepssinensis(Berk.)Sacc.简称虫草(CS)，是一种名贵强壮滋补中药。为麦角菌科真菌冬虫夏草寄生在蝙蝠蛾科昆虫上的子座及其幼虫尸体的复合体。虫草菌丝成分复杂，天然的冬虫夏草有严格的寄生性及特殊的生长地理环境，故药缺价高，对其限制了应用和研究。人工虫草是人工发酵培养得到的菌丝，经毒理、药理、植化研究证明与天然虫草化学组成、药理作用基本一致，可代替天然虫草生产虫草制品。我公司深入开发人工虫草，利用虫草多糖治疗糖尿病，将进一步提高人工虫草的利用价值，提高人工虫草的综合利用水平，减少人们对天然虫草的依赖性，可杜绝滥挖天然虫草对自然环境的影响，降低糖尿病治疗用药的使用和生产成本，更好地造福患者，社会效益与生态效益十分明显。 贾氏探讨人工合成冬虫夏草(Q80)对环孢素引起的糖尿病小鼠的血糖和胰岛素分泌的影响，证实Q80对环孢素引起的血糖升高有一定的降低作用，并对胰岛素分泌有轻度的升高作用。 孙氏对糖尿病大鼠冬虫夏草菌菌丝体干粉制剂灌胃8周，观察到肾脏重量有降低趋势，肾重/体重比值显著降低。并能有效地降低内生肌酐(SCr)、尿素氮水平,减慢内生肌酐清除率的下降,降低尿N-乙酰-D氨基-葡萄糖苷酶(NAG)、尿蛋白和血胆固醇、血甘油三酯、血肌酐，这对于纠正蛋白尿和高脂血症造成的肾小球滤过膜通透性增加、血凝固性增加等均有良好的影响。 董氏等对上海某厂的虫草口服液动物实验发现，虫草口服液对正常动物和四氧嘧啶鼠高血糖模型的空腹血糖水平无影响，却对正常动物和高血糖小鼠糖耐量有明显增强作用。能降低正常动物糖耐量试验中2～0.2H时相血糖差值和高血糖模