药品生产与过程控制务实培训课件.pdf

本人介绍 2004年到2012年任浙江海正制药业有限公司质量法 药品生产与过程控制务实培训 规总监、质量管理顾问、培训总监、质量控制总 监； 2003年月到2004年6 月在美国洲际药业有限公司任 cGMP 认证总监； 2001年到2002年在绿叶制剂做质量总监； 李永康 参加中国GMP指南编写； 2012-11 我的新浪博客：《全球制药质量法规跟踪》 链接：/u/2554278424 1 2 培训目录 序1：如何理解与应用法规 IF GMP does not say 第1章: GMP对生产与过程控制的要求 IF GMP says you should to do it , YOU probably do it ,YOU probably don’t have to do it 第2章: 生产过程控制关键点 should do it 第3章: 污染与交叉污染的预防 要求你做得,就必须做 没要求你做得, 可能就 不需做 第4章：常见问题与案例分析 IF GMP does not IF GMP prohibits to do prohibit to do it , IT IS it, YOU probably should probably OK to do It not do it 没阻止你做得, 就可以做 阻止你做得, 就不能做 3 4