071021_新药注册申报服务指南.pdf

目 录 新药注册申请基本概念 4 一、新药申请 4 二、新药的分类 4 （一）中药、天然药物注册分类 4 （二） 化学药品注册分类 4 （三）治疗用生物制品药品注册分类 5 （四）预防用生物制品药品注册分类 6 新药临床试验 8 新药临床试验的申报与审批流程图 8 一、新药临床试验申报与审批流程 9 （一）受理 9 （二）省局审查及资料移送 9 （三）药品注册检验（生物制品）和技术审评 9 （四）行政许可决定 10 （五）送达 10 （六）复审 11 二、新药临床试验申报资料目录 11 （一）中药、天然药物申报资料项目 11 （二）化学药品申报资料项目 13 （三）治疗用生物制品药品申报资料项目 15 （四）预防用生物制品药品申报资料项目 17 1 三、新药临床试验申报资料要求 19 （一）对申报资料的一般要求 19 （二）对申报资料的具体要求 20 新药生产 26 新药生产的申报与审批流程图 26 一、新药生产申报与审批流程 27 （一）受理 27 （二）省局审查及资料移送 27 （三）药品注册检验和技术审评 27 （四）行政许可决定 29 （五）送达 29 （六）复审 29 二、新药生产申报资料目录 30 （一）中药、天然药物申报资料项目 30 （二）化学药品申报资料项目 32 （三）治疗用生物制品药品申报资料项目 34 （四）预防用生物制品药品申报资料项目 35 三、新药生产申报资料要求 35 （一）对申报资料的一般要求 35 （二）对申报资料的具体要求 36 附录： 42 2 药品注册审批收费标准一览表 42 原《新药审批办法》和现《药品注册管理办法》新药注册分类对 比及收费表（中药） 43 原《新药审批办法》和现《药品注册管理办法》新药注册分类对 比及收费表（化学药品） 44 原《新生物制品审批办法》和现《药品注册管理办法》药品注册 分类对比及收费表 46 关于印发中药注册管理补充规定的通知 48 中药注册管理补充规定 48 关于印发新药注册特殊审批管理规定的通知 54 新药注册特殊审批管理规定 55 关于印发药品注册现场核查管理规定的通知 59 药品注册现场核查管理规定 59 3 新药注册申请基本概念 一、新药申请 新药申请（new drug application ），《药品注册管理办法》第 十二条明确规定，“是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。 对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的，按照新药 申请的程序申报。”新药的申报与审批分为临床试验和生产上市两个 阶段。 二、新药的分类 （一）中药、天然药物注册分类 1、未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成 分及其制剂。 2、新发现的药材及其制剂。 3、新的中药材代用品。 4、药材新的药用部位及其制剂。 5、未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部 位及其制剂。 6、未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂。 7、改变国内已上市销售中药、天然药物给药途径的制剂。 8、改变国内已上市销售中药、天然药物剂型的制剂。 （二） 化学药品注册分类 1、未在国内外上市销售的药品： （1 ）通过合成或者半合成的方法制得的原