健康产业学习(整理)报告之六--医药外包服务.pdf

医药外包服务 清科创投 张新培 1 行业定义及分类 医药外包业务主要包括早期药物发现、临床前研究、各期临床试验、药物基因组学、Ⅰ －Ⅲ期临床、信息学、临床文件、政策法规咨询、生产和包装、推广、市场、产品发布和销 售支持、药物经济学、商业咨询及药效追踪等。按照在产业链上的分布看，制药业的外包包 括RD 外包（CRO ）、生产制造业务外包（CMO ）和销售外包（CSO ）。 合同研发外包(Contract Research Organization简称CRO)是提供包括化学结构分析、 化合物活性筛选、药理学、药代学（吸收、分布、代谢、排泄）、毒理学、药物配方、药物 基因组学、药物安全性评价和Ⅰ-Ⅳ期临床试验、试验设计、研究者和试验单位的选择、监 查、稽查、数据管理与分析、药品申报等，几乎涵盖了新药研发的整个过程，并主要对新药 的安全性和有效性进行检测。 合同制造外包（Contract Manufacture Organization 简称 CMO ）主要是接受制药公司 的委托，提供产品生产时所需要的工艺开发、配方开发、临床试验用药、化学或生物合成的 原料药生产、中间体制造、制剂生产（如粉剂、针剂）以及包装等服务。 合同销售外包（Contract Sales Organization 简称 CSO ）主要为制药企业提供：项目 队伍外置雇佣服务、市场推广、销售管理、临床实验、注册政务等全部医疗保健行业的商业 化运作环节的外包服务。 2 CRO 2.1 全球CRO 发展现状 2.1.1 市场规模 目前，CRO 在新药研发中所处的地位越来越重要，大型制药企业的外包/独立研发 （in-house）比例越来越大。2007 年，生物制药公司的新药研发（RD）费用合计约为600 亿美元，其中25%约150亿美元采取外包服务形式 2.1.2 全球CRO 企业格局 美国是CRO 产业的先驱，也是目前最大的市场，所占的市场比重约为53.5%，欧洲次 之。未来CRO 产业将呈现全球化发展趋势，亚太及中南美地区将成为国际扩张的目的地。 CRO 产业中，营收情况最好的是全球性的全方位上市公司，其中以昆泰（Quintiles ）公司 雄踞第一，其市场占有率达全球的15%，Covance 与MDS Pharma 分居二、三名，而提供 临床前试验的公司包括全方位的CRO 及一些专业公司，近年由于生物技术的发展，临床前 试验委托需求的日益增加，业绩也开始逐年攀升。 全球主要的CRO 机构及其主要业务方向 2.1.3 全球CRO 业务市场结构 新药研发外包形成了完整的产业链，主要分早期研究服务，包括调研、先导化合物和活 性药物中间体的合成及工艺；中期服务，包括药代动力学、药理毒理学、动物模型和I 期临 床研究；后期服务，包括II-IV 期临床研究、临床样本检测、上市申报、市场推广以及上市 后药物安全监测。 前期服务包括前导化合物合成和改造、化合物建库、临床前毒理药理学和临床药代，其 中最赚钱的是新化合物的合成，而产生最大销售额的则是临床前毒代。后期服务主要是II 和 III 期临床研究以及相应的服务。虽然后期服务有很大的销售额，但是主要CRO 公司纷纷 出售该业务。 临床前研究主要包括化合物开发研究、合成工艺研究、活性药物成分（API ）生产、动 物模型研究、药代动力学、（常规和特殊）药理毒理学以及I期临床研究。其中药代动力学、 药理毒理学以及I期临床研究占有最大份额为32%，其次是动物模型研究（Research Model Service， RMS ）占有9% 。临床研究包括II-IV期临床、后期临床样品检测（也称中心实验 室业务）和新药上市服务（包括新药上市申报、上市后安全监测和市场推广），其中II-IV期 临床研究以及临床样品检测排在前两位，分别占有32%和12%的市场份额。 2.1.4研发外包服务业务结构发展特点 根据2007 年报数据分析，国际新药研发外包市场的最大份额是后期临床研究，绝大部 分市场被大型公司占领；其次是临床前研究中的药代动力学和药理毒理学，竞争异常激烈； 临床样品检测和动物模型研究基本被上市公司垄断。 1）后期临床研究发展迅速 临床研究服务（CRS，Cl