关于对兽药地方标准的规范化和清理工作.doc

关于对兽药地方标准的规范化和清理工作 [摘 要] 当前兽药地方标准清理工作已进入攻关阶段，但在清理地方标准的实际工作中尚存在一些问题，分析这些具体问题，在升标工作中，政府应当给予合理的政策扶持，加快地方标准清理工作进度，保护企业利益；企业应当着重做好品种筛选，合理安排临床试验资金投入；企业通过采取联合参与升标方式，减少资金投入；对于移植外省标准，可采取不同措施妥善解决；为保证升标工作顺利进行，农业部和各省兽医行政管理部门应做好升标培训指导工作。 [关键词] 兽药；地方标准；清理；思考 兽药产品在我国畜牧业生产中发挥了重要作用，在数十年的发展进程中，兽药地方标准对于保证兽药产品质量，为养殖业提供合格的兽药产品，起到了积极的作用。但是，随着时间的推移，兽药地方标准所带来的不利影响也逐渐显现出来。由于国内新兽药研发水平不高，研发能力薄弱、各地审批把关尺度不一、仿制现象比较普遍等现象存在，种种原因造成当前兽药地方标准存在诸多问题。一是地方标准数量众多，品种雷同；二是处方、工艺不合理；三是检验项目不全，检测方法落后，标准语言描述不规范；四是作用与用途内容不当，同类标准用量相差较大；五是高毒、高残留兽药品种仍然存在，危害食品安全等。据不完全统计，到2004年10月底，我国的兽药地方标准品种规格达17000多个。为此，农业部于2004年11月发布第426号公告，就全国清理兽药地方标准工作和换发原兽药地方产品批准文号做出全面部署。根据公告要求，全国兽药地方标准的清理上报工作将于2005年底全部完成。地方标准通过农业部兽药审评办公室组织的技术审查和评审合格后，将升为国家标准(以下简称“升标”)。目前升标申报工作已经进入攻关阶段。此项工作涉及面广，牵涉的厂家多，技术难度大，资金投入多，如不能妥善处理，将直接影响广大兽药生产企业的生存与利益，对养殖业发展也将会产生负面影响。笔者认为，当前清理兽药地方标准工作在品种筛选、升标资金投入、移植外省标准、技术支撑和政策衔接等方面还存在一些问题，对这些问题进行认真的分析与思考，找出解决问题的方法，将有利于清理兽药地方标准工作的顺利完成。 1 给予合理的政策扶持，加快地方标准清理工作进度，保护企业利益 按照当前实施兽药GMP与产品批准文号换发政策，多数企业的产品批准文号将于今年年底到期或近期即将到期，如果地方标准升国家标准工作不能及时完成，这些企业将无法及时换发产品批准文号。从目前兽药行业升标工作的进展情况和人药的地方标准清理工作经验来看，乐观地估计，兽药地方标准的清理工作也要到明年年底才能完成，其中相当一部分标准可能要直到2007年甚至更晚才能完成升标工作。这意味着有一部分升标品种将出现两年左右的真空期，无法继续生产，而一旦停产，将会给兽药行业和养殖业带来巨大的经济损失。因此对无国家标准或国家标准较少的产品(渔药、蚕药及宠物药)、以地方标准品种为主导产品的生产企业，在申报资料要求、技术审查及审评进程上应给予政策倾斜，并采取过渡性扶持政策，尽量把损失降低到最小限度。 清理地方标准，进行品种整顿，为兽药生产企业的长期发展，开展有序竞争创造了条件。这项工作一经启动，就应积极完成。各相关管理部门应及时引导或推动地方标准清理工作，采取相应的扶持或配套保护措施，加快其实施。各相关企业则应积极按照农业部426号公告要求申报相关材料，不应观望或对政策的执行抱怀疑态度，否则将严重影响全国兽药地方标准升标的总体部署和进程，也影响本企业的经济利益。 2 重在品种筛选，合理安排临床试验资金投入 当前很多兽药生产企业在升标工作中，根本不知道如何着手，有的在等待观望，有的在忙着花钱补充临床试验，有的则希望能蒙混过关，均带有一定的盲目性。17000多个兽药地方标准品种规格，全部升为国家标准是根本不可能的。怎样进行品种筛选，避免无谓的资金浪费，是升标工作中一个重要的问题。 2．1 检测标准与国标一致，规格、用途不一的应列为首选、首审 现有的地方标准中有相当一部分标准在制定过程中考虑到实际临床使用对象和剂量的不同需求，其检测标准参照国家标准制定，仅增加了规格和使用对象。在目前的养殖业生产中，对该类产品仍然有实际需要。属于此类产品的，各企业应积极补充相关资料，技术审查部门则应将此列入首审品种范围。 2．2 水产药、蚕药、蜂药产品的升标工作应列为重点范围 在我国现行的兽药国家标准中，绝大多数是畜禽药产品质量标准，水产药、蚕药、蜂药产品质量标准较少。如果全部取消该类药物的地方标准，将对养殖业的正常生产造成不利影响。因此，应将水产药、蚕药、蜂药产品的升标工作列入重点范围。但此类兽药的地方标准普遍存在原申报临床试验材料偏少、甚至没有，或者原临床试验不够规范等问题，如水产