药用明胶质量对胶囊安全性的影响.pdfVIP

第 26 卷第 4 期 明　胶 　科 　学 　与 　技 　术 Vol . 26 . No . 4 2006 年 12 月 The Science and Technology of Gelatin Dec . 2006 . 应用技术 药用明胶质量对胶囊安全性的影响 姚龙坤 中国日用化工协会明胶分会 ,上海 200051 1 　什么是明胶 有流动性的液体 。明胶溶液经冷凝之后 ,会形 明胶是动物的皮 、骨 、筋腱中的胶原质 ,经 成固有弹性的胶冻 ,不同的明胶其吸水性能、 部分水解后 ,提纯而获得的蛋白质制品 ,是微 溶解温度 、冷凝温度都有所不同。利用明胶的 黄色到淡黄色的薄片或颗粒 ,像米粒大小 ,约 溶胶及凝胶的可逆转化的物理性能 , 明胶加水 6～8 目,属于天然的高分子多肽聚合物 。动 和其他配料后 ,通过现代胶囊技术制成了各种 物如猪 、牛 、驴 、马、鸡 、鱼的骨和皮都可 以利 类型、形状 、色彩的空心胶囊 。 用 ,现在大生产中最常用的的是猪 、牛的皮和 那么如何选择安全 、适用的明胶呢 ? 胶囊 骨 。 制造者在使用明胶前除了选择适应 自己工艺 明胶生产工艺简述 :原料预处理 →萃取 → 条件 必需的明胶冻力和粘度等指标外 ,还必 提纯 →蒸浓 →冷凝 →烘干 →粉碎 →混配 →包 须着重考虑明胶的安全性 。如果选用了不安 装 。 全的明胶 ,胶囊也就不安全 。 明胶的成分 :85 %～90 %蛋白质 ,0 . 3 %～ 2 %矿物质 ,9 %～12 %水分 ,应不含任何非食 3 　明胶标准 品用的添加剂 。 轻工 药 用 明胶 标 准 和 药 典标 准 , 1 QB2354 - 2005 药用明胶轻工行业标准 ,有控 2 　明胶与空心胶囊 制指标 18 项 ; 2 药典 2005 年版二部 ,有控制 胶囊是大家所熟悉的用明胶作为主要成 指标 12 项 ; 3 最近正在拟订的药典 2006 增 分制成的小包装容器 ,可用来包装药物 ,可与 补本 硬 胶囊用明胶“征求意见稿”,有控制指 内装的药物一并吞服的药用辅料 。明胶是组 标 15 项 。这些都是近 2 年来制订 、修订的 ,说 成胶囊的主要材料 一般在胶囊配料中约 占 明国家对明胶的质量十分重视 。 90 %左右 。空心胶囊具有亮丽的外观 ,可掩 为了保证药用明胶使用的安全性和卫生 蔽药物的异味 ,易于吞服 ,具良好的崩解能力 , 性 ,在标准中突出修订或增订如下项 目和指 较长的保质期等优点 , 因而深受消费者的欢 标 : 迎 。目前 ,全球明胶产量约 30 万吨 ,其中7 万 1 亚硫酸盐 以 SO2 计 :原来标准限量 多吨用于药用胶囊生产 , 约 占明胶总量 的 为 ≤100mg/ kg ,现修订为 ≤50mg/ kg 25 % 。 2 过氧化物 :原来没有限量 ,现增加项 目 为什么明胶会在胶囊产品中大量应用呢 限量为 ≤10mg/ kg 。 现介绍一下明胶的特性 :干明胶颗粒不溶于冷 这两项是针对在明胶制造中漂白剂 、防腐 水 ,但能吸水膨胀 ,一般能吸收 5～10 倍的水 剂的添加使用 ; 量 。干明胶加水膨胀后 ,加热溶化就能变成具 3 铬 Cr 含量 :限量为 ≤2mg/ kg ; ·204 · 明　胶 　科 　学 　与 　技 　术 2006 年 12 月 4 镉 Cd 含量 :药用明胶标准中增加的 物的存在 。 项 目,限量为 ≤0 . 5mg/ kg 中国疾控中心营养 7 这次药典 2005 年版 2006 增补本附录 和食品安全研究所专家提出的 ; 内容药用明胶硬胶囊壳标准的草稿中与明胶 5 重金属 以 Pb 计 :2006 增补本中将 有关的项 目,增加了铬的控制限量 ≤2mg/ kg , 限量从 ≤50mg/ kg 改为 ≤30mg/ kg 。 重金属的控制限量 ≤40mg/ kg 。这是针对 目前 这三项是针对有害重金属的严格控制 。 我国一些不规范的胶囊生产企业 ,利用一些不 规范明胶厂 、经营商的不符合药用明胶标准要 6 微生物指标 :在细菌总数 、大肠杆菌 、 沙门氏菌三个项 目基础上 ,药用明胶标准增加 求的劣质明胶 ,制造劣质胶囊的问题而提出来 了金黄色葡萄球菌的检测项 目,要求是不得检 增补的。以减少对人体的危害 。 出;药典标准中增加了霉菌的检测项 目,要求 每克小于 100 个 。这进一步控制了有害微生 4 　国内外标准比较 药典 2006 增补本 药用明胶 检测项 目 欧洲药典 美国药典 日本药典 2005 年版 胶囊用胶 QB2354 - 2005