注射剂车间配液系统验证报告.doc

配液系统清洁验证 注射剂车间 2014年月 验证方案的起草与审批 验证小组成员 部门 人员 职责 负责提供清洁操作方法及文件；负责药液配液系统清洁操作规程文件的编写；负责对参加验证的人员进行相关的培训；负责收集各项验证、操作记录及数据。 注射剂车间操作员 负责按照清洁操作规程实施清洁操作过程，并记录 注注射剂车间操作员 负责参与本验证过程的生产人员都必须依照本方案进行生产操作。验证中观察到的实际参数和变量记录在记录中 质量保证部 负责对整个验证过程的监控。 质量控件部 负责验证过程的取样。 质量控制部部长 负责取样、检验的全过程进行审核。 质量保证部 负责对环境进行监控。 质量控制部 负责样品的检验并填定检验记录，出具检验报告。 验证小组组长 部门 职责 负责编制验证方案，实施验证，完成验证报告；负责提供清洁操作规程文件；负责药液配液系统清洁操作规程文件的实施；负责对参加验证的人员进行相关的培训；负责指导操作人员,确保验证工作在动态状态下进行。 方案审核 审核 审核日期 验证委员会 方案批准 批准人 批准日期 方案实施日期： 目 录 1. 验证目的 4 2. 验证范围 4 3. 验证职责 4 4. 验证指导文件 5 5. 术语缩写 5 6. 概述 5 7. 验证实施前提条件 7 8. 人员确认 7 9. 风险评估 7 10. 验证时间安排 8 11. 验证内容 9 12. 偏差处理 29 13. 风险的接收与评审 29 14. 方案修改记录 29 15. 验证计划 29 16. 附件 29 验证目的 验证范围 车间验证序号 品种名称 批号 第1批 40000支 第2批 40000支 第3批 40000支 检查人： 年 月 日 复核人： 年 月 日 验证职责 验证委员会 负责验证。 负责对验证系统的风险评估进行审核和批准。负责对验证中出现的偏差和验证结果进行分析讨论，并作出评价，决定验证周期。 提出全厂的年度及长期验证工作计划，包括验证的项目，周期及时间安排等。 组织协调验证活动提供验证所需资源，确保验证进度。 审批验证报告 验证小组 负责验证方案。 执行并确认验证方案中的内容，并对实施过程中出现的结果进行分析，对出现的偏差填写“偏差调查表”，并上报验证委员会。 对验证系统的变更按照《变更管理规程》提出变更申请。 负责收集各项验证、试验记录归入验证文件中。 准备和验证报告 3.3. 注射剂车间 3.3.2. 负责安排和协调具体的验证时间。 3.3.3. 负责具体的验证方案的实施 3.4. QA部 3.4.1. 负责对审核部 负责结果进行审查及偏差分析。 负责完成验证过程中的记录。设备部 负责负责负责仪器、仪表的校准或检定。 负责生产辅助设施和公用工程系统的操作和清洁 验证指导文件下列文件是验证的基础文件4.1. 内部文件 文件名称 文件编号 偏差调查管理规程 变更管理规程 4.2. 相关法规文件 《药品生产质量管理规范》2010修订版《药品生产质量管理规范》2010修订版 附录一：无菌药品中国药典2010年版（二部） 术语缩写 缩写 描述 在线清洁 SIP 在线灭菌 MACO 最大允许携带量 MBS 后一批产品最小批量 RF 回收因子 概述 在线灭菌的纯蒸汽作为灭菌效果验证的取样样品，且对取样方法及检验方法进行方法验证，以保证它的可靠性和灵敏度等能够满足清洁验证中的检验要求。 6.4. 根据生产产品的生产批量及药物溶解度来确定清洁验证的参照产品。 6.5. 在进行完生产批次的清洁验证后，每次验证的所有验证项目均需符合可接受标准的要求。当清洁验证取样完成后，必须按照清洁程序再次对系统重新进行清洁，以保证所有来自验证过程中的残留物完全弃去。7. 验证 7.1. 各相关人员已经经过岗位培训且考核合格，见。附编号 检查项目 是否符合标准 人员培训及考核确认记录 是 否 检查人： 日期： 审核人： 日期： 7.2. 验证过程中所有与操作、设备、检验有关的操作方法、清洁方法、维护保养规程已编制完成并有相应的审批，所涉及的生产设备、检验仪器均已经过验证。见验证相关文件确认记录（附件2） 附编号 检查项目 是否符合标准 验证相关文件确认记录 是 否 检查人： 日期： 审核人： 日期： 7.3. 实施验证前，与验证有关的所有设备、仪器均进行了确认；衡器、量具均已校验