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洁净作业与卫生基础知识培训 一、洁净作业基础知识 二、卫生基础知识 三、洁净区操作常识 一、洁净作业基础知识 一、几个概念 1、洁净室（区）clean room(area) 对尘粒及微生物污染规定需进行环境控制的房间或区域。其建筑结构、装备及其使用均具有减少对该区域内污染源的介入、产生和滞留的功能。其他有关参数如温度、湿度、压力等按要求进行控制。 2、净化 cleaning 指为了得到必要的洁净度而去除污染物质的过程。 3、空气净化 air cleaning 去除空气中的污染物质，使空气洁净的行为。 4、全室空气净化 whole room air cleaning 通过空气净化等技术措施，使室内工作区的空气含尘浓度达到规定的洁净度等级的方式。 一、几个概念 5、局部空气净化 localized air purification 仅使室内工作区域特定的局部空间的空气含悬浮粒子浓度达到规定的空气洁净度级别的方式。 6、粒子 particle 一般尺寸为0.001～1000μm的固态和液态物质。 7、悬浮粒子 airborne particles 用于空气洁净度分级的空气中悬浮粒子尺寸范围在 0.1～5μm的固体和液体粒子。 8、洁净度 cleanliness 洁净环境内单位体积空气中含大于或等于某一粒径的悬浮粒子的允许统计数。按单位容积空气中某种粒子的数量来区分的洁净程度。 空气净化度监测 根据98年版GMP的有关规定，洁净室分为四个等级，即100级区、10，000级区、100，000级和300，000级，各级别的要求如下： 一、几个概念 9、单向流 unidirectional air flow (也称为层流laminar flow) 沿单一方向呈平行流线并且横截面上风速一致的气流。 1）、垂直单向流 vertical unidirectional flow 与水平面垂直的单向流。 2）、水平单向流 horizontal unidirectional flow 与水平面平行的单向流。 10、非单向流 non-unidirectional air flow(也称为乱流 turbulent flow) 具有多个通路循环特性或气流方向不平行的、不满足单向流定义的气流。 11、静态测试 at-rest test 洁净室（区）净化空气调节系统已处于正常运行状态，工艺设备已安装，洁净室（区）内没有生产人员的情况下进行的测试。 12、动态测试 operational test 洁净室（区）已处于正常生产状态下进行的测试。 一、几个概念 13、无菌 sterile 不存在活的生物。 14、灭菌sterilization(sterilise) 使达到无菌状态的方法。 15、无菌原料药sterile API 不存在活的微生物的原料药 16、非无菌原料药 non-sterile API 所含活的微生物量符合卫生学标准的原料药。 二、空气净化系统的空气处理措施 1、空气过滤 过滤器分类 二、空气净化系统的空气处理措施 2、气流组织与换气 为了达到特定目的而在室内造成一定的空气流动状态与分布，通常叫做气流组织。 1）、洁净房间组织气流的基本原则是： 最大限度地减少涡流； 使气流经过最短流程尽快覆盖工作区； 希望气流方向能与尘埃的重力沉降方向一致，并使回流能有效地将室内灰尘排出室外。 二、空气净化系统的空气处理措施 2）、气流组织的方式： 乱流方式，主要是利用稀释作用，使室内尘源产生的灰尘均匀扩散而被“冲淡”。它的原则是满足工艺和人的卫生要求，避免涡流把工作区外的灰尘卷入工作区，以减少药物被污染的机会。一般采用上送下回的形式，使气流自上而下，与尘粒重力方向一致。适合于10 000 – 300 000级洁净区。 层流方式，指流线平行、流向单一、具有一定的和均匀的断面速度的气流组织方式。送入房间的气流充满整个洁净室断面，它象“活塞作用”那样把室内随时产生的灰尘压至下风侧，再把灰尘排至室外达到100级洁净度。层流方式分为垂直层流和水平层流两种。气流风速要求分别大于0.25米/秒和0.35米/秒 二、空气净化系统的空气处理措施 3）、送风方式 垂直层流（100级）：顶送下回 水平层流（100级）：侧送侧回 乱流（10000级）：顶送侧回 乱流（100 000～300 000级）：顶送侧回、上送上回 4）、换气次数 10000级洁净室换气次数n≥25次/h 100000级洁净室换气次数n≥15次/h 300000级洁净室换气次数n≥12次/h 压力控制 3、压力控制 为了维持洁净室的洁净度免受邻室的污染或者污染邻室，在洁净室内维持其一个高于邻室或低于邻室的空气压力，同时为了防止外界污染物随空气