生产管理与工艺卫生员工培训教材.ppt

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生产管理与工艺卫生员工培训教材

* * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * 生产管理与工艺卫生 “待验牌”由物料验收入库后,由仓库保管员负责悬挂,在质量管理部取样后,取下“待验牌”,换为“被控制牌”。 设备有“设备完好牌”才能使用,物料有“同意使用牌”才能使用,操作间有“生产状态牌”与“清场合格证”才能生产。 原辅料:仓库送入车间时,应除去外包装及标签,并贴有物料标签,并有物料“同意使用牌” * 生产管理与工艺卫生 中间产品的标示:中间产品应有由操作工在容器外部贴挂标签,中间站在显著的地方放置“货位卡”,标明名称、批号、规格、净重、数量后,再由QA出示状态标志牌。 记录填写的管理规定 记录的数据应清晰、真实、完整。 记录要及时填写,要求字迹清晰、内容真实、数据完整,并由操作人和复核人签名,不得代填代签。原始记录必须填全姓名,不得只写姓氏。 * 生产管理与工艺卫生 记录应数据完整,无空格,如无内容填写时一律用斜线“——”表示或在空格内填写“N/A”,内容与其它项相同时必须重复抄写,不得用“″”、“同上”、“同左”、“同右”等表示。 4.4日期的填写一律横写,不得简写。如1998年2月1日应为:1998.02.01不得写成“98 1/2”或“98 2?1”。品名一律按批准的名称填写,不得简写。生产批号应按统一规定的编制填写完整 当一份记录完成后,任何再加于此记录数据都必须加以说明并签名,并填写签名日期。 * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * 生产管理与工艺卫生 青霉素类强致敏性药物的生产设备必须专用设备。 洁净室墙壁、顶棚的表面应无裂缝、光洁、平整、不起灰、不落尘、耐腐蚀、耐冲击、易清洗,阴阳角均做成弧形角;洁净室地面应整体性好,平整、无裂缝、耐磨、耐腐蚀、耐撞击、不易积静电、易除尘清洗。 洁净室的各种管道、灯具、风口及其它公共设施,在安装时应避免出现不易清洗的部位;管道保温层表面必须平整、光洁,不得有颗粒性物质脱落,宜用金属外壳保护。 * 生产管理与工艺卫生 所有进入洁净区的人员都应按进入各车间相应的更衣程序进行更衣后方可进入。参观人员一般情况不允许进入洁净区,如果一定要进入洁净区,必须经质管部批准并限定人数,每次应不多于5人(不含陪同人员),特殊情况可由总经理直接批准。不经批准且与生产无关的人员不得进入洁净区。 在洁净区内不得裸手接触药品进行操作,不得干与生产无关的事情。 * 生产管理与工艺卫生 洁净区每天生产完毕或更换品种时应按MF044“生产车间洁净区清洁程序”进行清洁。 洁净区有臭氧消毒设备的车间每星期进行一次消毒,熏蒸的每月进行一次空间消毒,停止生产时间超过消毒周期在恢复生产前进行消毒。消毒方法见MF052“洁净区空间消毒操作程序”, * 生产管理与工艺卫生 缓冲间和传递窗管理程序: 缓冲间是一般生产区与洁净区的人流、物流净化缓冲通道,人流缓冲通道只做人员流通,物流缓冲通道只做物料流通,不得混合使用。 人员按更衣程序进入缓冲间。 物流 生产用物料或大体积的物品进入洁净区前通知洁净区人员进入缓冲间,查看缓冲间压差计显示是否正常,压差合格后方可进入并将外包装清洁,除去外包装(无法除去外包装的必须清洁消毒),更换垫板,由送料员取走仓库垫板,并将物料外包装移出,关门。通知洁净区人员进入缓冲间,查看缓冲间压差计显示是否正常,取料退出,关门。 * 生产管理与工艺卫生 物料盆、物料桶使用容器物流通道,原辅、内包装材料使用原辅、内包装材料物流通道. 物流气闸室为自动气闸连锁门。整个物料流通过程中一次只能打开一扇门。 传递窗 传递窗是一般生产区与洁净区的物流净化传递通道,不得用作贮存物料或其他用途。 * 生产管理与工艺卫生 传递窗使用前,先检查传递窗门是否闭合,指示灯是否正常,传递窗内是否洁净压差是否符合要求。在从洁净区往非洁净区送料前,打开紫外灯照射10分钟后,打开传递窗内门,将物料(物品)放入传递窗内,关上内门,并通知非洁净区人员从另侧门将物料(物品)取出,并关上外门。 由非洁净区进入洁净区的物料及物品,小量的物料或物品在进入洁净区时,先打开外门,将需传递的物料(物品)放入传递窗内,开启紫外灯,照射10分钟,关闭紫外灯,通知洁净区人员检查压差是否符合要求后方可打开内门,取出传递的物料(物品)。 * 生产管理与工艺卫生 传递窗在使用时,不得同时打开两个门。门窗损坏或门不密封,均应通知工程部及时修理,以免影响洁净区的洁净度,传递窗内紫外灯使用后应填写紫外灯使用记录(附件1)。 * 生产管理与工艺卫生 工艺卫生程序: 生产操作人员不得患有急性或慢性传染病、隐性传染病、皮肤

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