生产管理系统文件要求.pdf

王彦忠 王彦忠 王王彦彦忠忠 主办单位：中国食品药品监管信息网 主办单位：中国食品药品监管信息网 主主办办单单位位：：中中国国食食品品药药品品监监管管信信息息网网 wwwwww..cchhssffddaa..ccoomm 2014年3月22日 2014年3月22日 座机电话号码年年33月月2222日日 内容介绍： ? 文件管理的法规要求； ? 文件的定义； ? 文件管理的目的； ? 文件的分类； ? 文件要素； ? 批记录的设计与编制要点； ? 标准操作规程的编制； ? 文件的维护。 文件管理的法规要求—EU GMP 可靠的文件是质量保证体系必不可少的基本 部分。书面的文件可以防止口头交流产生的 错误，并能追溯批产品的历史。应有书面的 准确的规格标准、生产处方、指令、规程和 记录。 最重要的---文件的清楚表达。 文件管理的法规要求—WHO GMP 良好的文件是质量保证体系必不可少的基本 部分，应涉及GMP的各个方面，其目的是确 定所有物料的规格标准、生产及检验方法； 保证所有从事生产人员知道应该做什么、什 么时候去做，确保具备药品释放所必须的全 部材料；提供审查线索，以便对怀疑为不合 格产品的历史进行调查。 文件管理的法规要求—cGMP 每一个药品生产商都应建立并维护用来控制 所有必要的文件的程序。这些程序应提供以 下内容： a 文件批准、发放 b 文件变更 文件管理的法规要求—SFDA GMP 第八条　质量保证是质量管理体系的一部分。 企业必须建立质量保证系统，同时建立完整的 文件体系，以保证系统有效运行。 第一百五十条　文件是质量保证系统的基本要 素。企业必须有内容正确的书面质量标准、生 产处方和工艺规程、操作规程以及记录等文件。 第一百五十一条　企业应当建立文件管理的操 作规程，系统地设计、制定、审核、批准和发 放文件。与本规范有关的文件应当经质量管理 部门的审核。 文件管理的法规要求—SFDA GMP 第一百五十二条　文件的内容应当与药品生产 许可、药品注册等相关要求一致，并有助于追 溯每批产品的历史情况。 第一百五十三条　文件的起草、修订、审核、 批准、替换或撤销、复制、保管和销毁等应当 按照操作规程管理，并有相应的文件分发、撤 销、复制、销毁记录。 第一百五十四条　文件的起草、修订、审核、 批准均应当由适当的人员签名并注明日期。 文件管理的法规要求—SFDA GMP 第一百五十五条　文件应当标明题目、种类、 目的以及文件编号和版本号。文字应当确切、 清晰、易懂，不能模棱两可。 第一百五十六条　文件应当分类存放、条理分 明，便于查阅。 第一百五十七条　原版文件复制时，不得产生 任何差错；复制的文件应当清晰可辨。 文件管理的法规要求—SFDA GMP 第一百五十八条　文件应当定期审核、修订； 文件修订后，应当按照规定管理，防止旧版文 件的误用。分发、使用的文件应当为批准的现 行文本，已撤销的或旧版文件除留档备查外， 不得在工作现场出现。 第一百五十九条　与本规范有关的每项活动均 应当有记录，以保证产品生产、质量控制和质 量保证等活动可以追溯。记录应当留有填写数 据的足够空格。记录应当及时填写，内容真 实，字迹清晰、易读，不易擦除。 文件管理的法规要求—SFDA GMP 第一百六十条　应当尽可能采用生产和检验设 备自动打印的记录、图谱和曲线图等，并标明 产品或样品的名称、批号和记录设备的信息， 操作人应当签注姓名和日期。 第一百六十一条　记录应当保持清洁，不得撕 毁和任意涂改。记录填写的任何更改都应当签 注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必 要时，应当说明更改的理由。记录如需重新誊 写，则原有记录不得销毁，应当作为重新誊写 记录的附件保存。 文件管理的法规要求—SFDA GMP 第一百六十二条　每批药品应当有批记录，包 括批生产记录、批包装记录、批检验记录和药 品放行审核记录等与本批产品有关的记录。批 记录应当由质量管理部门负责管理，至少保存 至药品有效期后一年。 质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性 考察、确认、验证、变更等其他重要文件应当 长期保存。 第一百六十三条　如使用电子数据处理系统、照相 技术或其他可靠方式记录数据资料，应当有所用系 统的操作规程；记录的准确性应当经过核对。 使用电子数据处理系统的，只有经授权的人员方可 输入或更改数据，更改和删除情况应当有记录；应 当使用密码或其他方式来控制系统的登录；关键数 据输入后，应当由他人独立进行复核。 用电子方法保存的批记录，应当采用磁带、缩微胶 卷、纸质副本或其他方法进行备份，以确保记录的 安全，且数据资料在保存期内便于查阅。 文件的定义 GMP概念中的文件是指一切涉及药品生产、管 理全过程中使用的书