《FDA医疗器械管理规定概述》.pdf

美国食品和药品管理局 美国食品和药品管理局 医疗器械管理规定 医疗器械管理规定 概述 概述 威廉(比尔) ·萨顿(William M. Sutton) 威廉(比尔) ·萨顿(William M. Sutton) 副处长 副处长 小制造商、国际和消费者协助处 小制造商、国际和消费者协助处 医疗器械和放射健康中心 医疗器械和放射健康中心 1 卫生与公众服务部 部长 公共卫生局 医务总监 美国国家卫生研究院(NIH) 卫生资源和服务局(HRSA) 医疗保健研究和质量署(AHRQ) 印第安人卫生服务局(HIS) 药物滥用和精神健康服务局(SAMHSA) 疾病预防和控制中心(CDC) 食品和药品管理局(FDA) 2 美国食品和药品管理局 美国食品和药品管理局 3 医疗器械和放射健康中心(CDRH) 医疗器械和放射健康中心(CDRH) 4 食品和药品管理局监管授权 食品和药品管理局监管授权 《联邦食品、药品和化妆品法》 《联邦食品、药品和化妆品法》 (FDC Act) (FDC Act) • 医疗器械修正案 • 医疗器械修正案 • 1976年5月28 日 • 1976年5月28 日 • 实施《食品、药品和化妆品法》的规定 • 实施《食品、药品和化妆品法》的规定 • 联邦法规第21卷(21CFR) • 联邦法规第21卷(21CFR) 第800 – 1299部分 第800 – 1299部分 5 医疗器械定义— 《 食品、药品和化 医疗器械定义— 《食品、药品和化 妆品法》第201条(h)款 妆品法》第201条(h)款 • 诊断、治愈、减轻、治疗或防治疾病或症状 • 诊断、治愈、减轻、治疗或防治疾病或症状 • 影响身体的结构或功能 • 影响身体的结构或功能 • 不通过化学反应达到指定用途 • 不通过化学反应达到指定用途 • 不通过进入新陈代谢获得收效 • 不通过进入新陈代谢获得收效 6 美国食品和药品管理局监管范围广 美国食品和药品管理局监管范围广 泛的医疗器械… 泛的医疗器械… • 通用试剂 • 通用试剂 • 心电图机 • 心电图机 • 天然乳胶医疗检查手套 • 天然乳胶医疗检查手套 • 活塞注射器 • 活塞注射器 • 内窥镜 • 内窥镜