质量管理体系文件管理制度1.docVIP

BH-SMP-02(004)-00 第1页，共2页 文件名称：质量信息管理制度 起草部门：质量管理部 日期：XXXX年X月 起草人： 起草日期： 年 月 文件编码： BH-SMP-02（004)-00 审核人： 审核日期： 年 月 生效日期： 年 月 日 批准人： 批准日期： 年 月 分发部门：质量管理部、采购部、储运部、业务部、人力资源部、财务部、办公室 变更记录： 变更原因： 【目的】为确保质量信息传递顺畅，及时沟通各环节的质量管理情况，不断提高药品质量，工作质量和服务质量，制定本制度。 【依据】《药品经营质量管理规范》 【范围】适用于本企业所有质量方面的信息流的传递。 【责任】质量管理员、各部门信息收集人员对本制度的实施负责。 【内容】 质量信息指上级有关质量方面的文件，各种报刊信息等，还包括质量活动中所形成的各种记录、报表、资料和文件。 质量管理部为企业质量信息中心，负责质量信息的收集、评估处理、传递、汇总。 质量信息的内容主要包括： 2.1、国家必威体育精装版药品管理法律、法规、政策、规范、标准、通知等； 2.2、国家新颁布的药品标准、技术文件、召回品种等 2.3、当地有关部门发布的药品质量通报、文件、信息和资料； 2.4、提供商质量保证能力及所供药品的质量情况； 2.5、同行竞争对手的质量措施、管理水平、效益等； 2.6、在药品的质量验收、储存保养、检测化验、出库复核、监督检查中发现的有关质量信息。 2.7、在用户访问、质量查询、质量投诉中收集的有关信息。 3、质量信息的收集方式： 3.1、质量政策方面的各种信息：由质量管理部通过各级药品监督管理文件、通知、专业报刊、媒体信息及互联网收集； 3.2、企业内部信息：由各有关部门公国各种报表、会议、信息传递反馈单、谈话记录、查询记录、建议等方式收集； 3.3、企业外部信息：由各有关部门通过调查、观察、用户访问、分析预测等方法收集。 3.4、质量信息的收集应准确、及时、适用，建立质量信息台账，做好有关记录。 3.5、建立完善的质量信息反馈系统，各部门相互协调、配合。信息职能部门在接到信息反馈后，应及时对信息进行评估处理，并反馈有关部门，确保信息传递准确、及时、通畅，从而使信息得到有效的利用； 4、质量信息应经评估，按其重要程度实行分级管理。 4.1、A类信息 4.1.1、A类信息指对企业整体有重大影响，需要企业负责人作出决策，并由企业各部门协同配合处理的信息。 4.1.2、A类信息必须在24小时内上报经理，由企业负责人决策，质量管理部负责组织传递并督促执行。 4.2、B类信息 4.2.1、B类信息指涉及企业两个以上部门，需由企业负责人或质量管理部协调处理的信息。 4.2.2、B类信息由主管协调部门决策并督促执行，质量信息部负责组织传递和反馈。 4.3、C类信息 4.3.1、C类信息指只涉及一个部门，需由部门领导协调处理的信息。 4.3.2、C类信息由部门决策并协调执行，并将结果报质量管理部汇总。 5、质量管理部门应定期（每季）整理、分析各类药品信息，形成书面的药品质量报表，及时报告经理，并反馈到各有关部门和信息来源。 佰和 BH-SMP-02(005)-00 第1页，共2页 文件名称：质量信息管理制度 起草部门：质量管理部 日期：XXXX年X月 起草人： 起草日期： 年 月 文件编码： BH-SMP-02（005)-00 审核人： 审核日期： 年 月 生效日期： 年 月 日 批准人： 批准日期： 年 月 分发部门：质量管理部、采购部、储运部、业务部、人力资源部、财务部、办公室 变更记录： 变更原因： 【目的】为提供符合要求的质量管理体系有效运行的证据，保证质量管理工作的真实性、规范性、可追溯性，有效控制质量记录和凭证，制定本制度。 【范围】本制度适用公司质量体系记录及凭证的管理 【职责】 质量管理部门为质量记录及凭证的管理部门。 起草公司质量记录及凭证管理标准，汇编公司《质量操作记录》，并汇集记录及凭证的空白样本，保质量管理负责人确认、企业负责人审批。 负责组织质量记录及凭证的起草、审核、修订和换版的工作。 负责对各部门质量记录及凭证的起草、审核、修订和换版工作。 负责对各部门质量记录及凭证的使用和管理进行监督、检查。 负责公司质量体系策划、验证、审查、完善等记录的管理。 各部门负责公司保证质量记录及其凭证的符合性、全面性、真实性。 2.1、负责设定公司所需