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《中药材生产质量管理规范》认证申请资料初审事项梳理内容 一、事项基本情况表 事项名称 《中药材生产质量管理规范》认证申请资料初审 事项类型 初审 申请主体 （办理对象） 企业 数量限制 否 实施机关 宁夏回族自治区食品药品监督管理局 责任处 （科）室 药品注册与安全监管处 办理类型 承诺件 授权类型 审核上报权 办理期限 法定期限40个工作日，承诺期限20个工作日。 是否踏勘、审图、委托中介 机构评估等 否 收费情况 是否收费 否 收费依据 收费标准 办理结果 　形成初审意见 咨询电话 ?0951-6026348 监督电话 ?0951-5665659 办理地点 ?自治区政务服务中心 自治区食品药品监督管理局 办理时间 二、法律依据 中药材生产质量管理规范认证管理办法（试行）第三条　省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）负责本行政区域内中药材生产企业的GAP认证申报资料初审和通过中药材GAP认证企业的日常监督管理工作。 申请中药材GAP认证的中药材生产企业，其申报的品种至少完成一个生产周期。 四、申报材料 序 号 材料 名称 形式要求 电子 文档形式 来源 渠道 备注 1 《中药材GAP认证申请表》 纸质A4原件3份 申请人提供 2 《营业执照》（复印件） 纸质A4复印件1份 申请人提供 3 申报品种的种植（养殖）历史和规模、产地生态环境、品种来源及鉴定、种质来源、野生资源分布情况和中药材动植物生长习性资料、良种繁育情况、适宜采收时间（采收年限、采收期）及确定依据、病虫害综合防治情况、中药材质量控制及评价情况等 纸质A4原件1份 申请人提供 4 中药材生产企业概况，包括组织形式并附组织机构图（注明各部门名称及职责）、运营机制、人员结构，企业负责人、生产和质量部门负责人背景资料（包括专业、学历和经历）、人员培训情况等 纸质A4原件1份 申请人提供 5 种植（养殖）流程图及关键技术控制点 纸质A4原件1份 申请人提供 6 种植（养殖）区域布置图（标明规模、产量、范围） 纸质A4原件1份 申请人提供 7 种植（养殖）地点选择依据及标准 纸质A4原件1份 申请人提供 8 产地生态环境检测报告（包括土壤、灌溉水、大气环境）、品种来源鉴定报告、法定及企业内控质量标准(包括质量标准依据及起草说明)、取样方法及质量检测报告书，历年来质量控制及检测情况 纸质A4原件1份 申请人提供 9 中药材生产管理、质量管理文件目录 纸质A4原件1份 申请人提供 10 企业实施中药材GAP自查情况总结资料 纸质A4原件1份 申请人提供 五、申请与审批表格 　 受理编号： 中药材GAP认证申请表 申请企业：　　　　　　　　　　　　　（公章） 填报日期：　　　　　　　　年　　　月　　　日 受理日期：　　　　　　　　年　　　月　　　日 国家食品药品监督管理局制  填　表　说　明 1．申请认证：每个品种填报申请表一式2份，申报资料1套。《中药材GAP认证初审意见表》随本申请表一同报上。 2．本申请书填写应内容准确完整，字迹清晰，不得涂改。申报资料按《中药材GAP认证管理办法》规定报送申报资料项目应有目录，用A4幅面纸打印（左边距不小于3cm，页码标在右上角）。 3．受理编号及受理日期由受理单位填写。 4．种植（养殖）区域或地点：填写详细的种植（养殖）地点，地址详细到村，如有多处种植地点，应一一详细列出。 5．生产规模：植物以亩为单位，动物以头、只等为单位。 6．种植历史：指该品种在当地的人工种植历史。单位为年。 7．国内年需求量：以kg为单位，为预计量。如供出口，应同时注明年出口量。 8．联系电话号码前标明所在地区长途电话区号。  企业名称 中文 英文 注册地址 中文 邮政编码 英文 企业类型 资金来源 组织形式 成立时间 职工人数 技术人员 比　例 法定代表人 职 务 职　称 企业负责人 职 务 职　称 质量负责人 职 务 职　称 联 系 人 电 话 传　　真 e-mail地址 申请认证 品种名称 中　文 英　文 拉丁名 企业基本情况 认证品种 中文名称 英文名称 拉丁学名 认证品种类别：植物药 □　　　　　　　动物药 □ 标准依据及原植物来源 (含拉丁学名) 属何级科研 项　目 种植历史 种植（养殖）规模 区域或地点 种植（养殖） 种子种苗 来　源 种子种苗 标准级别 采收期 采收年限 采收方法 贮藏条件 是否采用传统加工方法 药材包装材料类型和来源 有无注册商