婴幼儿配方乳粉申请增加新品种.docVIP

婴幼儿配方乳粉申请增加新品种 配方论证资料 企业名称（盖章）： 生产许可证号： 企业配方编号： 日期：  婴幼儿配方乳粉申请增加新品种配方论证 所需提交的资料目录及要求 企业应按照如下目录、格式、字体、字号和顺序等要求准备资料。 文字应简明、清晰，不得超过字数要求。 资料一式2份，首页盖章，并加盖骑缝章。 应根据资料内容建立目录，以便查阅。 一次申报多个新配方的应提供配方清单，以及配方差异性成分指标统计表（见附表3）。 一、科学性资料 （一）研发报告 1、阐述设计开发该新配方与该公司各个原有配方及本次论证的其他配方相比，预期达到的新的营养特性或效果；与该公司各个原有配方及本次论证的其他配方相比，该新配方产品的优势、特色、先进性和定位。文字阐述之外需以对照列表（范例见附表1）方式将上述内容清晰列明,差异项目以粗体下划线显示。（不含表格2000字以内）。 2、新配方婴幼儿配方乳粉使用与该公司原有各个配方存在差异的原料的目的；新配方婴幼儿配方乳粉在婴幼儿配方乳粉必需成分之外，所使用的原料及其组合的目的。（2000字以内） 3、通过自身研发能力设计开发新配方的科学实验依据或直接相关的科学文献依据。科学实验依据应为中文；直接相关的科学文献依据应提供5篇以上中文或英文科学文献的题目、作者、期刊名称、年卷期页等详细信息。中文科学文献应来自核心期刊，外文科学文献应来自SCI期刊。文献全文的复印件（若为外文文献，还应提供其摘要的译文）作为附件装订于资料最后。 4、使用羊乳原料应明确标注其用量。若同时使用羊全脂乳粉（脱脂乳粉）和牛全脂乳粉（脱脂乳粉），需提供充分的科学实验依据或直接相关的科学文献依据（要求同第3条）。 （二）试制产品企业全项自检报告 申请增加新配方婴幼儿配方乳粉3批试制产品的企业全项自检报告（相应3批试制产品的生产记录备查）。试制产品可以为小试或中试产品。 二、合规性资料 （一）以对照列表（范例见附表2）方式，阐明申请增加新配方中所有原料与各项相关国家标准（GB10765、GB10767、GB14880、GB2760等）及有关法律法规通知通告等在是否可以使用和用量方面相符合的情况。 （二）企标及其起草说明。 （三）以对照列表方式，阐明申请增加新配方与该企业原有或者此次论证的其他各个配方的差异之处。 （四）申请增加新配方产品名称与已批准配方（包括本企业与其他企业）产品名称不重名、对他人已取得的专利不构成侵权的承诺（承诺书样本附后）和确保本次论证资料及其附件真实性的承诺。 三、安全性资料 （一）申请增加新配方婴幼儿配方乳粉所有原料之间，不存在影响产品安全、营养特性的相互作用的说明。 （二）申请增加新配方婴幼儿配方乳粉的生产工艺，不影响产品安全、营养特性的试验报告或说明。 （三）申请增加新配方婴幼儿配方乳粉储存运输条件，不影响产品安全、营养特性的试验报告或说明。 （四）确定保质期、确保申请增加新配方婴幼儿配方乳粉保质期内质量安全稳定的试验报告或说明。 （五）申请增加新配方婴幼儿配方乳粉上市后，婴幼儿食用情况（是否出现不良反应）的跟踪评价方案。跟踪评价方案需确定跟踪评价的方式、指标等内容（产品上市后依据跟踪评价方案所获得的资料备查）。 四、其他资料 对申请增加新配方婴幼儿配方乳粉需要说明的其他情况。  承诺书 ? 我公司此次申请增加婴幼儿配方乳粉新配方产品名称：XXXXXX，与目前我公司其他产品和其他企业已经上市产品的名称不重名。同时，本申请增加新配方产品研究、试制过程真实，对他人已取得的专利不构成侵权。 特此承诺。 （盖章） 年 月 日 附表1 新配方与本企业其他配方差异 配方A 配方B 配方C … … … … … … … … 原 料 名 称 使用量（千克） 生牛乳 1800 18250 1825 … … … … … … … … 脱盐乳清粉 345 370 370 … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … 附表2 本配方中所使用原料的依据 原料名称 使用依据 执行标准 用量依据 1 生牛乳 食品配料 按生产需要适量使用。 2 脱盐乳清粉 食品配料 按生产需要适量使用。 3 低聚果糖 营养强化剂，GB14880 单独或混合使用，该类物质总量不超过 64.5 g/kg。 4 … … … … 附表3 婴幼儿配方乳粉配方差异性成分指标统计表 指标 配方编号 基础成分指标 可选成分指标 功能性成分指标