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§3.4质量体系文件 质量体系文件是质量体系的软件部分，是供方质量体系的文字描述。质量体系的各个方面，诸如组织机构、质量责任、体系要素的控制程序、技术规程、工艺规程和检验规程等，都要形成文件，作为人们活动的依据。因此，制订体系文件就是质量立法。健全质量体系文件，可使供方各项质量活动有法可依、有章可循，把行之有效的质量管理手段和方法给予制度化、法规化。 一、质量手册 定义：“规定组织质量管理体系的文件” （ISO9000:2000-3.7.4） 质量手册一般可规定以下基本内容： (1)企业的质量方针和质量目标； (2)企业的组织机构及其质量职责； (3)各质量体系要素的基本控制程序； (4)质量管理体系过程之间的相互作用； (5)质量手册的管理办法。 二、质量体系程序 定义：“为进行某项活动或过程所规定的途径” （ISO9000:2000-3.4.5） 注1:程序可以形成文件,也可以不形成文件 注2.:当程序形成文件时,通常称之为“书面文件”或“形成文件的程序”.含有程序的文件通常驻称之为“程序文件” 书面的质量体系程序是对那些影响质量的活动进行全面策划和管理所用的基本文件。它包括企业中与质量管理有关的各种管理标准、工作标准和规章制度。 三、作业指导书 作业指导书是一种质量文件，它是指导企业的员工如何做好规定的质量活动。 一般包括作业内容、资源和工具、技术手段、工作方法、操作步骤以及控制等。 如操作守则、工艺卡等。 四、质量记录 定义：在质量活动中 “阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件” （ISO9000:2000-3.7.6） 质量记录是为已完成的活动或达到的结果提供客观证据的文件 质量记录是重要的证明文件 质量记录是信息的基础资料 五、质量计划 定义： “对特定的项目、产品、过程或合同，规定由谁及何时应使用哪些程序和相关资源的文件” （ISO9000:2000-3.7.5） 质量计划一般包括： (1)应达到的质量目标； (2)实际动作的各过程的步骤(可以用流程图或类似图表示过程的要求)； (3)各阶段的责任、权限和资源的分配； (4)应采用的书面程序和作业指导书； (5)有关阶段(设计、研制、采购、生产等)的试验、检验和审核大纲； 质量计划（续） (6)随项目的进展而修改和完善质量计划的书面程序； (7)测量达到质量目标的方法； (8)为达到质量目标必须采取的其它措施。如：更新检验技术，研究新的工艺方法和设备、用户的监督、验证等。 质量计划 1审核的特点： 系统性：正规、有序、有策划、有授权，按程序进行； 独立性：审核员与受审核方及受审核部门无利害关系，内审员不能审核自己的工作，第三方认证审核的审核员不能审核自己咨询过的企业。 文件化：审核过程应形成文件如：审核方案、审核计划、文件审查报告、检查表、审核证据记录、不符合报告、审核报告等均应形成文件。 2.审核目的： 评定受审核对象满足要求或准则的程度 3.审核的对象： 可以是产品、过程、管理体系，管理体系可以是质量管理体系、环境管理体系、安全健康管理体系等。 1.质量管理体系审核的目的：确定质量管理体系的符合性、有效性。 2.质量管理体系审核是评价质量管理体系的方法之一。 3.质量管理体系审核是对过程进行评价。 4.对每一个过程进行评价应提出四个基本的问题，确定对质量管理体系评价的结果。 对过程进行评价的四个基本问题 过程是否已被识别并适当规定？ 职责是否已被分配？ 程序是否得到实施和保持？ 在实现所要求的结果方面，过程是否有效？ 审核员 定义：有能力实施审核的人员。 审核组 定义：实施审核的一名或多名审核员，需要时，由技术专家提供支持。 技术专家 定义：向审核组提供特定知识或技术的人员。 注1：特定知识或技术是指与受审核的组织、过程或活动，或语言或文化有关的知识或技术。 注2：在审核组中，技术专家不作为审核员。 能力 定义：经证实的个人素质以及经证实的应用知识和技能的本领。??? 质量体系的认证 一、质量体系认证概要 质量体系认证，亦称质量体系注册，是指由公正的第三方体系认证机构，依据正式发布的质量体系标准，对企业的质量体系实施评定，并颁发体系认证证书和发布注册名录，向公众证明企业的质量体系符合某一质量体系标准，有能力按规定的质量要求提供产品，可以相信企业在产品质量方面能够说到做到。 二、质量体系标准 体系认证中使用的基本标准不是产品技术标准，因为体系认证中并不对认证企业的产品实物进行检测，颁发的证书也不证明产品实物符合某一特定产品标准，而仅是证明企业有能力按政府法规、用户合同、企业内部规定等技术要求生产和提供产品。 三、体系认证的实施步骤