复杂剂型和局部作用药物的生物等效性-李冰-2012.7.5.pdf

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2016-02-02 发布于山西
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复杂剂型和局部作用药物的生物等效性-李冰-2012.7.5

Bioequivalence for Complex Dosage Forms and Locallyy Actingg Druggs 复杂剂型和局部作用药物的生物等效性 22 00 11 22 --00 77 李冰博士 --01 93 2012年7月5 日, 北京大学此演讲只代表作者本人的观点，不代表FDA官方的看法 111 概述概述  生物等效性生物等效性(BE)(BE)的定义的定义  全身作用药物身作用药物的生物等效性测定方物等效性测定方法 22 00 11 22 --  局部作用药物的生物等效性测定方法 00 77 --01 93  案例研究案例研究  复杂剂型的生物等效性方法复杂剂型的生物等效性方法  结论 22 仿制药（非专利药）仿制药仿制药 22 00 11 22 --00 77 --01 93 化学生产控制生物等效性标标签 cGMP ((ＣＣＭＣＭＣ)) 33 生物等效性(BE)的定义? The absence of a significant difference in the rate and extent to whihichh thhe actiive iingredidient or actiive moiiety iin