非无菌产品微生物限度.ppt

制药用水的质量要求 饮用水 为天然水经净化处理所得的 质量标准 现行中 华人民共和国国家标准《生活饮用水》标准；GB5749-2006。 纯化水 为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制备的制药用水。不含任何附加剂。 质量标准 《中国药典2015年版》纯化水项下的规定。 制药用水的质量要求 注射用水 为纯化水经蒸馏所得的水。 注射用水必须在防止细菌内毒素产生的设计条件下生产、储藏及分装。 质量标准 《中国药典2015年版》注射用水项下规定 应符合细菌内毒素试验的要求。 灭菌注射用水 为注射用水按照注射剂生产工艺制备所得。不含任何添加剂。 质量标准 《中国药典2015年版》灭菌注射用水项下规定。 ⒈制水系统应经过验证,并建立日常监控、检测和报告制度,有完善 的原始记录备查。 ⒉制药用水系统应定期进行清洗与消毒,消毒可以采用热处理或化 学处理等方法。 ⒊采用的消毒方法以及化学处理后消毒剂的去除应经过验证。 制药用水的质量控制 纯化水质量标准修订 修订前 取本品，采用薄膜过滤法处理后，依法检查，细菌、霉菌和酵母菌总数每1ml不 得过100 个。 修订后 取本品不少于1 ml，按薄膜过滤法处理后，采用 R2A琼脂培养基，30-35℃培养不少于5天，依法检查，需氧菌总数每1 ml供试品中不得过100 cfu 纯化水质量标准修订 R2A琼脂培养基处方及配制 酵母浸出粉 0.5 g 蛋白胨 0.5 g 酪蛋白水解物 0.5 g 葡萄糖 0.5 g 可溶性淀粉 0.5 g 磷酸二氢钾 0.3g 无水硫酸镁 0.024 g 丙酮酸 0.3 g 琼脂 15.0 g 水 1000 ml PH 7.2±0.2 纯化水质量标准修订 适用性试验 试验菌 铜绿假单胞菌 枯草芽孢杆菌 试验方法 照通则1105中计数培养基适用性检查法，同胰酪胨大豆琼脂培养基。 * * * * * * * * * * * 2015版药典通则非无菌产品微生物限度标准增修订内容 我国药品微生物限度标准的历史沿革 2015版微生物限度标准增修订内容 非无菌药品微生物限度标准 微生物限度标准的表述 需氧菌总数、真菌数数值的表述 微生物限度标准的解释 2015年版药典药品微生物度标准修订  1973年 我国开展药品微生物限度检查 1978年 卫生部颁发《药品卫生试行标准》 1986年 卫生部颁布《药品卫生标准》 1995年版药典 首次收载微生物限度检查法 2000年版药典 收载微生物限度标准按(细菌数、酵母菌数和霉菌数按剂型制订)； 控制菌（致病菌）按给药途径制订。 2005年版药典 收载方法验证要求(按给药途径制订限度标准)收载方法验证要求 2010年版药典 收载培养基适用性检查要求，第二增补本基本与ICH接轨  我国药品微生物限度标准 修订概况 1、以一部为限度标准的基础，参照ICH协调案和USP、JP、 EP 标准增修订了2015版药典标准。说明1、一、二、三部附录中内容不同。2、微生物限度标准以表格的形式描述。 增修订内容 增订内容1、除中药、化学药和生物制品的限度标准外，增订了原敷料、中药提取物及饮片的微生物限度标准。 修订内容 1、菌数计数结果以10n表示； 2、 以需氧菌总数取代细菌数。以耐胆盐革 兰阴性菌取代大肠菌群。 基于药品的给药途径对患者健康 潜在的危害以及药品的特殊性而制订的。 药品生产、贮存、销售过程中的检验，化学药品原料药、中药提取物及 辅料的检验，新药标准制订，进口药品标准复核，考察药品质及仲裁等， 除另有规定外，其微生物限度均以本标准为依据。