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双盲研究 某班的备用药箱 看到有人感冒了喝凉茶，然后病就好了，你认为是喝凉茶治好了感冒么？ 你感冒了会吃药吗？为什么？ 有一种声称能治疗艾滋病的药，有10个病人用过后，10个病人病情有好转了，这种药一定是有效的么？ 仅由观察得结论的谬误 我们可以直接观察大量的病人。比如，研究者发现了多喝凉茶的人不容易感冒或者感冒容易康复。这样一个结果就容易指示人们凉茶是能治感冒的 。 我们从这个研究中所能知道的，仅仅是凉茶与不容易感冒的人之间存在着关联，而不是凉茶导致了较少的感冒。那些喝凉茶的人可能还存在其它一些生活习惯，甚至是我们无法知道的某些原因，而不是单纯的凉茶，导致了较少感冒。 甚至有研究表明：仅仅大量地喝水，也能降低感冒风险和及早康复。 单单凭借观察，不能得出治疗效果是否有效。 吸烟与肺癌 吸烟与肺癌发病率的关系极为显著。但一直有人否认吸烟致癌。烟草公司更以“相关性不能证明因果关系”为自己辩护，而且这个理由很容易被法庭接受。 1996年一个关键实验中发现烟草焦油中一种致癌物被肺上皮细胞吸收后，能引起细胞中的基因发生突变，而大部分肺癌都与该基因突变有关。 相关性是因果关系的前提，但不等于因果关系。 一个说法越惊人，越需要充分的证据。 对医疗效果进行研究是必要的 最近40多年来的经验表明，对于大部分治疗来说，我们都需要回答这样的问题：“A疗法是否真的对B症状有效？” 通俗地说，就是要排除假药，尽管有时这些假药对身体并无损害（但绝大多数是有损害的）。 “安慰剂”效应 许多疾病是不接受任何有效治疗也会自己好转或痊愈的。在“我在服药接受治疗”的心理暗示下，自愈效果会更加显著。 这时吃的药就称作“安慰剂”。 解决方法：设置对照，找一批患者作为对照组，证明药物组的效果显著好于对照组。同时患者不知道自己吃的是否真药。 选择偏见 研究者（评定者、监查员、数据管理员和统计分析者）很可能下意识地倾向于把体质好，病情轻的人分配到药物组。这样就会制造处药物有效的假象。 解决方法：把患者随机地分组。 观察偏见 如果医生护士认为他正在给病人开一些“有效药”，当他们观察病人时，他们会观察到某些改进效果，哪怕是毫无效果，也能看出效果来。 解决方法：医生和护士都不知道开的药是真药还是安慰剂，也不知道分组情况。 终极方案：随机双盲对照试验 美国食品与药物管理局fda Fda审批新药 ???美国的新药审批可以说是世界上最严格和规范的，作为一个公司通常需要花费5亿美元资金，用?12到15年的时间才能将一个新药从试验室走入市场。在5000个临床前化合物中大约只有5个化合物可以进入临床试验（Clinical?Trials），而这5个化合物中只有一个才能被批准用于临床治疗病人，成为真正的药物。 截至目前中国还没有一个中药通过FDA的新药认证而进入美国市场。 ???SFDA文件《关于印发中药、天然药物处方药说明书格式内容书写要求及撰写指导原则的通知》（国食药监注[2006]283号/WS01/CL0844/10573_2.html）中有如下荒谬规定： ?关于不良反应：“应当实事求是地详细列出该药品不良反应。并按不良反应的严重程度、发生的频率或症状的系统性列出。尚不清楚有无不良反应的，可在该项下以‘尚不明确’来表述。”对于“尚不清楚有无不良反应的”药品，难道不是应该首先去搞清楚了再来审批吗？写个“尚不明确”就敢于批准其用于临床，这是赤裸裸的合法草菅人命。所以我们可以见到无数中药说明书中堂而皇之的写道“尚不明确”，而中医粉们竟然无耻的解释为“尚未发现不良反应”。 药物相互作用 关于药物相互作用：“如未进行该项相关研究，可不列此项，但注射剂除外，注射剂必须以‘尚无本品与其他药物相互作用的信息’来表述。”这真是奇了怪了，难道可以不进行这种研究吗？ 临床试验 关于临床试验：“对于2006年7月1日之后批准注册的中药、天然药物，如申请药品注册时，经国家药品监督管理部门批准进行过临床试验的，应描述该药品临床试验的概况，包括研究对象、给药方法、主要观察指标、有效性和安全性结果等。未按规定进行过临床试验的，可不列此项。”这简直令人目瞪口呆！未进行临床试验的，只要不列此项，一样可以批准用于病人？不经过临床试验，药物的疗效和安全如何保证？申请厂家口说，药监大人盖章就可以了？ 药理毒理 关于药理毒理：“申请药品注册时，按规定进行过系统相关研究的，应列出药理作用和毒理研究两部分内容：药理作用是指非临床药理试验结果，应分别列出与已明确的临床疗效密切相关的主要药效试验结果。毒理研究是指非临床安全性试验结果，应分别列出主要毒理试验结果。未进行相关研究的，可不列此项。”相当无语啊！中药进入临床前居然可以不进行药理毒理的研究。 药代动力学 关于药代动力学：“应包括药物在体内的吸收、分布、代谢和排泄过程以及药