体外诊断试剂生产企业许可证现场检查内容.docVIP

附件1： 序号 检查组成员 姓 名 工 作 单 位 职 务 证件编号 1 组长 2 组员 3 组员 序号 检查项目 总 分 实得分 得分率 复查实得分 复查得分率 1 人员资质 60 2 场地设施 100 3 法规资料 30 4 生产设备 50 检验设备 60 合 计 300 七、体外诊断试剂生产企业许可证现场检查评分表 条款 检查内容与要求 检查方法 标准分 实得分 人员资质60 分 1.企业应具有合理的生产和质量管理结构具有充分的人力资源。 （1）查企业组织机构图； 5 （2）查各相关部门质量职责。 5 2.企业内初级以上职称或中专以上学历人员占职工总数的比例不少于10%，具有中级以上职称或大专以上学历的专职技术人员不少于2名。 查花名册及职称、学历证书，计算比例。 （每少1%扣2分，专职技术人员少一名扣10分。） 10 3.负责人应熟悉《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产企业监督管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法》等医疗器械相关法规。 询问至少2名负责人，其中应包括企业负责人。 10 4.生产、技术和质量管理部门负责人应具有医学、临床医学、医学检验学、生物学、生物化学、微生物学、免疫学或药学等相关专业的大专以上学历，有生产、技术和质量管理的实践经验。 查生产、技术和质量管理部门负责人学历证书和劳动用工合同。 否决项 5.生产管理部门与质量管理部门负责人不得互相兼任。 查生产、质量管理部门负责人任命书、岗位资质和工作记录。 否决项 6.企业应有持证的质量体系内审员。 （1）不少于2人，查劳动用工合同； 否决项 （2）查具有IS013485或YY/T0287内容的内审员证书。 7.从事检验的人员应具有专业知识背景或相关从业经验，应经过岗前专门培训，并且考核合格后方可上岗。检验员均应能够独立、正确地完成操作。 （1）查学历证书或简历； （2）查法规、专业、技能培训考核记录和上岗证； （3）询问检验员，必要时可要求其现场操作； （4）不少于2人，查备案的劳动用工合同。 （无专业知识背景或相关从业经验扣15分，未进行专门培训上岗扣10分，少1人扣15分。） 15 8.应配备专职成品检验员 查看成品检验员任命书和劳动用工合同。 5 9.从事高生物活性、高毒性、强传染性、强致敏性等有特殊要求产品质量检验人员应进行登记。 要进行卫生、安全防护的培训，查人员登记记录。 （缺一项培训扣5分）。 10 条款 检查内容与要求 检查方法 标准分 实得分 场地设施100 分1.企业的生产场地性质；各区域的独立性；设施的齐全性（1）查是否与其它企业共用场地。房屋使用性质为非住宅用。 否决项 （2）核查生产场地与生产场地证明文件的一致性。 （3）查行政、生产、研发、检验、仓储等区域是否相互独立分开； （4）如需生物安全柜的，是否已配备相应设施； （5）如需隔离室的，是否配备相应设施； 2.厂区内生产环境应整洁，厂区周边环境不应对生产过程和产品质量造成影响；行政、生产、研发、检验、仓储等区域布局是否合理； 生产环境和条件应满足产品生产需要。 （1）查生产环境和周边环境情况； （2）行政、生产、研发、检验、仓储等区域布局是否合理； （3）查是否有与生产规模相适应的面积和空间，是否按照生产工艺流程明确划分各操作区域,布局是否合理。 20 （4）查部分或全部工艺是否应在洁净环境下生产。 否决项 （5）洁净环境的要求和控制是否符合《体外诊断试剂生产用净化车间环境与控制要求》（附件2）的规定； 如在清洁环境下生产，其要求和控制是否符合《体外诊断试剂生产用清洁车间环境与控制要求》（附件3）的规定。 （不符合附件2或附件3的扣30分） 30 （6）查质量检验部门是否设立独立的检验室，并设置待检、检验、留样、不合格品等区域。 （如无独立检验室的扣10分，无留样区的扣5分） 10 （7）查是否具有在受控条件下处理污染传染性物料的设施； 否决项 （8）查高风险生物活性物料（如强毒微生物、芽胞菌制品、激素类试剂组分、放射性物质）的操作是否使用单独的、专用的空气净化系统，与相邻区域是否保持负压，排出的空气是否不循环使用； （9）查进行危险度二级以上的病原体操作是否配备生物安全柜，空气是否进行除菌过滤后排出。使用病原体类检测试剂的阳性血清是否有防护措施； （10）查涉及特殊高致病性病原体的采集、制备是否具备P3级实验室等相应设施； （11）查聚合酶链反应试剂（PCR）的生产和检验