《GMP制药纯化水设备系统》.pdf

GMP纯化水设备系统 目录 1. GMP对纯化水设备系统的总体要求 2. GMP认证对纯化水设备的要求 3. CARRYCLEAN科瑞纯化水设备系统设计优势 4. 符合GMP认证的纯化水设备工艺流程 5. GMP系统验证流程图 6. GMP纯化水设备图片鉴赏 一、GMP对纯化水设备系统的总体要求 药品生产用水应适合其用途，应至少采用饮用水作为制药用水。各类药品生产选用的 制药用水应符合《中华人民共和国2010版药典》的相关要求。饮用水应符合国家有关的质 量标准，纯化水、注射用水应符合《中华人民共和国2010版药典》的质量标准。 水处理设备及其输送系统的设计、安装和维护应能确保制药用水达到设定的质量标准。 水处理设备的运行不得超出其设计能力。 纯化水、注射用水储罐和输送管道所用材料应无毒、耐腐蚀；储罐的通气口应安装不 脱落纤维的疏水性除菌滤器；管道的设计和安装应避免死角、盲管。应对制药用水及水源的 水质进行定期监测，并有相应的记录。 纯化水、注射用水的制备、储存和分配应能防止微生物的滋生，如注射用水可采用70 ℃以上保温循环。 应按照操作规程定期消毒纯化水、注射用水管道、储罐以及其它必要的辅助管道（如 清洁、消毒用的管道、生产用临时连接管道），并有相关记录。操作规程还应详细规定制药 用水微生物污染的警戒限度、纠偏限度和应采取的措施。 二、GMP认证对纯化水设备的要求 1、结构设计应简单、可靠、拆装简便。 2、为便于拆装、更换、清洗零件，执行机构的设计尽量采用的标准化、通用化、系统 化零部件。 3、设备内外壁表面，要求光滑平整、无死角，容易清洗、灭菌。零件表面应做镀铬等 表面处理，以耐腐蚀，防止生锈。设备外面避免用油漆，以防剥落。 4、制备纯化水设备应采用低碳不锈钢或其他经验证不污染水质的材料。制备纯化水的 设备应定期清洗，并对清洗效果验证。 5、注射用水接触的材料必须是优质低碳不锈钢 （例如316L不锈钢）或其他经验证不 对水质产生污染的材料。制备注射用水的设备应定期清洗，并对清洗效果验证。 6、纯化水储存周期不宜大于24小时，其储罐宜采用不锈钢材料或经验证无毒，耐腐 蚀，不渗出污染离子的其他材料制作。保护其通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器。 储罐内壁应光滑，接管和焊缝不应有死角和沙眼。应采用不会形成滞水污染的显示液面、温 度压力等参数的传感器。对储罐要定期清洗、消毒灭菌，并对清洗、灭菌效果验证。 7、制药用水的输送 1）纯化水和制药用水宜采用易拆卸清洗、消毒的不锈钢泵输送。在需用压缩空气或氮 气压送的纯化水和注射用水的场合，压缩空气和氮气须净化处理。 2）纯化水宜采用循环管路输送。管路设计应简洁，应避免盲管和死角。管路应采用不 锈钢管或经验证无毒、耐腐蚀、不渗出污染离子的其他管材。阀门宜采用无死角的卫生级阀 门，输送纯化水应标明流向。 3）输送纯化水和注射用水的管道、输送泵应定期清洗、消毒灭菌，验证合格后方可投 入使用。 8、压力容器的设计，须由有许可证的单位及合格人员承担，须按中华人民共和国国家 标准《钢制压力容器》（GB150-80）及压力容器安全技术监察规程的有关规定办理。 我公司针对GMP要求开发生产的水处理系统 三、CARRYCLEAN科瑞纯化水设备系统设计优势 科瑞环保水处理根据客户的GMP认证要求，依据必威体育精装版的中国2010版药典要求以及GMP认 证要求，专业设计了符合GMP认证的纯化水设备系统，并且与同类设备有独特领先的优势： carryclean科瑞纯化水设备系统优势特点 纯化水系统管道优势特点 1.1.纯化水系统各连接部分优先采用焊接，其次卡接，杜绝使用丝牙连接方式。 1.2.整个系统全部采用一面焊两面的成型工艺，水质分等级不同，分别为手动焊接和自动焊 接工艺，与纯化水接触采用自动焊接，焊完后钝化处理，提供内规镜照片，并附有检测报告。 1.3.接触产品水的过滤器、压力表、电导率探头、RO膜壳、紫外线均为卫生级卡箍连接方 式。 1.4.与纯化水、接触的管线均满足GMP3D要求，胶垫为PTPE，隔膜阀水平安装时为45度， 循环管线安装设为0.5的坡度，设最低点为排放点。 1.5.各压力段分别设采样点，以方便检测水质。 carryclean科瑞纯化水系统管路优势 2.1.全结构为无缝304不锈钢管制成。 2