1 gmp 认证检查中关键设备及工艺的验证.pdf

GMP 认证检查中关键设备及 GMP 认证检查中关键设备及 工艺的验证 工艺的验证 国家药品监督管理局药品认证管理 国家药品监督管理局药品认证管理 中心 中心 梁 之 江 主任药师 梁 之 江 主任药师 验证的定义 验证的定义 证明任何程序、生产过程、设备、物 证明任何程序、生产过程、设备、物 料、活动或系统确实能达到预期结果的有 料、活动或系统确实能达到预期结果的有 文件证明的一系列活动，它涉及到 GMP的 文件证明的一系列活动，它涉及到 GMP的 各个要素。 各个要素。 通过验证要证明在药品生产和质量管 通过验证要证明在药品生产和质量管 理中与其有关的机构与人员、厂房与设施、 理中与其有关的机构与人员、厂房与设施、 设备、物料、卫生、文件、生产工艺、质 设备、物料、卫生、文件、生产工艺、质 量控制方法等是否达到了预期的目的。 量控制方法等是否达到了预期的目的。 验证的目的 验证的目的 保证药品的生产过程和质量管理以 保证药品的生产过程和质量管理以 正确的方式进行，并证明这一生产过程 正确的方式进行，并证明这一生产过程 是准确和可靠的，且具有重现性，能保 是准确和可靠的，且具有重现性，能保 证最终得到符合质量标准的药品。 证最终得到符合质量标准的药品。 药品生产过程验证 药品生产过程验证 指在完成厂房、设施、设备的鉴定和 指在完成厂房、设施、设备的鉴定和 质控、计量部门的验证后，对生产线所在 质控、计量部门的验证后，对生产线所在 生产环境、工艺装备的局部或整体功能、 生产环境、工艺装备的局部或整体功能、 质量控制方法及工艺条件的验证，确证该 质量控制方法及工艺条件的验证，确证该 生产过程是有效的，且有重现性。 生产过程是有效的，且有重现性。 验证内容 验证内容 1、空气净化系统； 1、空气净化系统； 2、工艺用水系统； 2、工艺用水系统； 3、生产工艺及其变更； 3、生产工艺及其变更； 4、设备清洗； 4、设备清洗； 5、主要原辅材料变更。 5、主要原辅材料变更。 无菌药品生产过程验证内容增加： 无菌药品生产过程验证内容增加： 1、灭菌设备； 1、灭菌设备； 2、药液滤过及灌封（分装）系统。 2、药液滤过及灌封（分装）系统。 设备的验证 设备的验证 1、制药设备的作用 1、制药设备的作用 药品生产工艺是以制药设备为支撑 药品生产工艺是以制药设备为支撑 的，制药设备是制药企业实施 GMP 的硬 的，制药设备是制药企业实施 GMP 的硬 件的重要部分，直接影响 GMP 的贯彻实 件的重要部分，直接影响 GMP 的贯彻实 施。 施。 设备的验证 设备的验证 2、设备验证的作用 2、设备验证的作用 验证是用文字证明一台设备或一项 验证是用文字证明一台设备或一项 工艺，能高度可靠并始终如一地生产出 工艺，能高度可靠并始终如一地生产出 具有某种预定质量的产品。 具有某种预定质量的产品。 制药设备的验证，提供了工艺能高 制药设备的验证，提供了工艺能高 度可靠地生产出符合质量标准的药品的 度