工厂验收测试(FAT)解析.doc

FACTORY ACCEPTANCE TEST 工厂验收测试 客户名称: 上海复宏汉霖生物制药有限公司 NO./合同编号： 机组编号： AHU-1-04 机组型号: TBC2631CHW 供应商： 南京天加空调设备有限公司 NANJING TICA AIR-CONDITIONING CO., LTD. 组合式空调机组工厂验收测试方案 方案批准 方案批准(客户) 部门 签 名 日 期 审核人 年 月 日 批准人 年 月 日 报告审批表 报告经审核和批准后生效 项 目 部门/职务 签 字 日 期 起草人 年 月 日 审核人 年 月 日 批准人 年 月 日 目 录 1． 目的 3 2． 测试对象 3 3． 职责 3 4． 法规和指南 3 5． 文件管理规范 3 6． 确认数据填写 4 7． 偏差处理 5 8． 确认 5 9． FAT测试内容及测试记录 6 9.1. 培训记录确认 7 9.2. 文件检查 8 9.3. 图纸检查 9 9.4. 标志和包装 10 9.5. 部件清单检查 11 9.6. 泄漏率 12 9.7. 风量风压 13 9.8. 安全要求及风机启动与运转测试 14 9.9. 机组输入功率 15 9.10. 机组振动 16 9.11. 机组噪声 17 9.12. 电气安全测试 18 10． 附录列表 19 11． FAT总结报告 19 目的 组合式空调机组完成制造后，在出厂前对其运行和性能逐项进行测试，以证明组合式空调机组符合空调系统用户需求标准，符合中国新版GMP要求和欧盟cGMP要求，符合我国关于空调机组施工的各项规范和ISPE所颁布的制药工程设备标准。 同时JK-21组合式空调机组符合设计要求。 测试对象 测试对象为 职责 下面介绍了有关的FAT的起草和执行职责。 的职责： A、FAT方案的起草 B、方案执行和资料收集 、最终报告的完成 客户职责： A、审核和批准此方案 B、审核和批准方案的测试报告 法规和指南 GB/T14294-组合式空调机组 GB/T1236-2000工业通风机用标准化风道进行性能试验 文件管理规范 记录用笔： 使用不消褪的墨水笔或记号笔，推荐使用蓝色笔记录 签名： 填写栏目： N/A 签名 日期 Signature date 更改错误： 事后更改的，除非立即更改的要求外，还应注明更改的原因，检查和注释可能的影响。 记录日期： 书面语及名称： 确认数据填写 验收标准在每一项测试项目中均有明确规定，需要纪录数值的，应配有数据表，填写实际数据及“合格”或“不合格”。 如果满足验收标准要求，则填写“合格”，否则填写“不合格”和“偏差编号”，然后填写偏差报告。 注释：用于填写说明或其他相关信息偏差处理 如果测试结果与验收标准不符，应当填写FAT测试的偏差报告，每次测试可能不止一份偏差报告，则在测试表上必须填好所有偏差编号。 收集FAT中发生的所有偏差并记录在附录1-偏差清单中。 FAT中发现的偏差均应记录在附录2-偏差报告中，南京天加需提出解决方法，由客户审核、批准解决方案。 对于每一个偏差应该有编号，并且编号是唯一的。编号原则如下：D-确认 FAT参与人员签名表：名称 制造商 精度或误差 检查人日期 热球风速仪 北京市远大仪器仪表有限公司 / 安全参数自动测试仪 依迪电子股份有限公司 0.5级 振动（分析）仪 BK 0.2级 声级计 BK 0.1分贝 （数字）压力计 上海贵谷科技有限公司 0.5级 （功率）测量仪 日本横河 0.2级 互感器 杭州彼爱琪电器有限公司 0.2级 百分表 上海机械仪表制造厂 / FAT测试内容及测试记录 培训记录确认 目的 确认在FAT之前，对所有参与人员进行有效的培训。 步骤 在进行FAT之前，确认所有执行本方案的人员，并对FAT方案进行培训，填写培训记录，记录验证人员姓名、公司、部门、职务，并由本人签名确认。 所需文件设备 培训记录表 验收标准 所有执行本方案的人员均已经过培训，由本人签名确认。 培训结果 备注 培训员、日期 复核者、复核日期 文件检查 目的 确认工厂验收所需的文件资料等齐全。 测试步骤 检查文件和图纸 所需文件设备 文件清单及文件 验收标准 方案和图纸可接受并且是现行的版本。 检查结果 测试者、测试日期 复核者、复核日期 图纸检查 目的