蛋白质药物的发展概况精要.ppt

吴崇兵 One Stop Solution for Biology Research Confidential 1 基因工程技术的应用与发展趋势 kkkkk 　　　当前, 蛋白质工程最活跃的研究课题, 便是研究开发在药物代谢动力学、分子结构、药效稳定性和生物利用率等诸多方面的性能, 都得到改良的第二代基因工程药物。这方面工作最早的两个突出例子是: 　　　我国科学工作者在20 世纪80 年代初已开始了胰岛素基因表达研究, 但所采用的各种体系有一定问题, 故一直未有突破性进展。1993 年, 北京大学报道了以部分牛凝乳酶原B 基因与人胰岛素原基因进行融合, 高表达出融合蛋白, 经加工后可得到具有天然活性的人胰岛素原纯品。目前, 我国的重组人胰岛素已开发成功并获准上市。 蛋白质药物的发展概况 1 2 目录 基因工程技术的应用与发展趋势 基因工程与生物制药 基因工程技术自从20 世纪70 年代初期问世以来, 经过了30 多年的发展历程, 无论是在基础理论研究领域, 还是在生产实际应用方面, 都已经取得了惊人的成就。它不仅使整个生命科学的研究发生了前所未有的深刻变化, 而且也给世界各国的医疗业、制药业、农业、畜牧业、环保业的发展开辟了广阔的前景, 为人类带来了巨大的经济和社会效益,特别是基因工程技术在医疗业和制药业的应用, 在新的世纪将呈现出更加强劲的蓬勃发展态势。 1 基因工程技术的应用与发展趋势 基因工程争夺战的主要表现 　　　①各国政府竞相制定发展规划, 实行优惠政策, 投入巨额资金, 以促进基因工程的迅速发展。越来越多的非生物技术公司也纷纷把资金投向基因工程产品的研发和产业化中; 　　　②基因工程使学术界、工业界和金融界紧密结合, 形成了一种新兴的高科技产业, 并掀起了一股并购和重组热潮; 　　　③在发达国家, 以基因工程产品为研发对象的公司、企业如雨后春笋般不断地建立起来; 　　　④基因工程产品的商品化速度明显加快, 投放市场的新产品迅速增加。 1.1 全球性的基因工程争夺战 　　　美国是现代生物技术的发源地, 又是应用现代生物技术研制新型药物的第一个国家,多数基因工程药物都首创于美国。美国在生物技术制药产业舞台上一直稳居榜首, 占据着世界领先地位。 　　　到2001 年初, 美国已有2000 家生物技术公司, 约占全世界生物技术公司总数的三分之二, 其中有300 多家公开上市, 其市场资本总额在2000 年达到约3300 亿美元, 每年投入的研究经费达50 亿美元以上。2000 年美国生物技术药物和疫苗产值已超过了200 亿美元。目前, 医药生物技术产业已成为美国高技术产业发展的核心动力之一。 美国的基因工程 美国的基因工程 图1-1 历年来美国FDA 批准的基因工程药物数目 　　　日本在基因工程研究方面起步虽较晚, 但由于它有坚实的工业微生物和化学工程基础, 加之政府对基因工程研究十分重视, 一直在奋起直追美国, 故进展十分神速。到目前为止, 日本有800 多家生物技术公司, 在生物医药方面位于世界前列, 仅次于美国。 　　　日本很多基因工程药物生产公司都在加强向美国和欧洲开拓市场, 也纷纷看好中国市场, 以各种方式进入中国。如日本麒麟啤酒公司与中国药厂合作, G-CSF 从原料到分装都在中国进行; 日本中外制药公司已在上海建厂生产G-CSF (CHO 细胞表达) ; 日本大冢也在筹划建厂生产干扰素。 日本的基因工程 　　　欧洲各国把生物技术医药产品视为强劲的经济增长点。欧洲生物技术市场资本总额与美国相近, 而且投资额几乎成倍增长。欧洲现有约1000 多家生物技术公司, 主要分布在医药保健和食品饮料行业。近年来, 欧洲在发展生物技术药品方面进展很快。 　　　德、英、法等国在研制开发和生产基因工程药物方面也成就斐然, 在生物技术的某些领域甚至赶上并超过美国。特别是德国, 其生物技术水平仅次于美、日, 居世界第三位。 欧洲各国的基因工程 　 我国医药生物技术的研究和开发起步较晚, 但我国对生物技术制药的发展十分重视,在国家有关科技计划, 特别是“863” 计划的大力支持下, 这一领域得到了迅速发展, 逐步缩短了与先进国家的差距, 已经开始步入国际先进国家行列, 具备了一定的国际竞争能力。 当前, 我国已有生物制药企业200 多家, 其中有生产能力的企业60 多家。我国基因工程制药产业已粗具规模, 产品主要是基因工程药物和疫苗, 生产品种有21 种, 产值逐年增长, 2000 年产值近30 亿元人民币。 我国的基因工程 我国的基因工程 在20世纪80 年代中期, 出现了一门新兴的学科———蛋白质工程。 它主要是利用X -光结晶学技术和电子计