血细胞计数的溯源和校准彭作辉精要.ppt

血细胞计数的溯源和校准 SYSMEX　　上海 彭 作辉 准确性的条件 具有溯源性 良好的重复性 室间质评和校准 标本前处理规范 有无溯源性 USA by CLIA 88 质控品 3个浓度 校准物 1个浓度 CAP Inspection 室内质控管理记录 装置校准记录 是否使用专用配套试剂 连续参加室间质控管理及其相关纪录 参加过CAP质评 JAPAN CLIA 88 日本版正在讨论之中 日本对于校准物需求少 质控品为２个浓度 有的实验室没有校准物但可参加ＣＡＰ质评。条件是必须有室内，室间QC参加记录。 有日本医师学会、日本卫生检查技师学会进行大规模的室间ＱＣ。 ISO和CAP ISO15189(国际规格） 　 Medical laboratories – Particular requirements for quality and competence 临床检验室-关于质量和合格的能力的特别要求事项 于2002年11月末被正式列入国际规格。 CAP（美国病理医学会）的认证 　LAP(Laboratory Accreditation Program) 1962年设立，目前全球有7000余机构取得其认证。 EQA校准物的比较 不同校准物的CV比较 校准物冻结带来的影响 　　检验室所处的环境 谢谢 ！ 中国血细胞分析仪溯源系统 * * 准确性和精密度 准确性 × 精密度 × 准确性 × 精密度 ○ 准确性 ○ 精密度 ○ ICSH 血液分析仪专家小组的作用 ＩＣＳＨ　秘书处 ICSH专家小组成员 策划规定国际标准法 策划规定装置评估协议书 审议检测项目的临床作用 WHO ISO IFCC NCCLS 血液分析仪的国际标准检测法 校准物 :EDTA-2K　，健康人的新鲜血 红细胞?白细胞　 : 电阻抗法半自动血液分析仪 　用精密吸管手工稀释标本 血红蛋白 　:使用分光光度计，氰化高铁血红蛋白法 红细胞压积 　　 :微量Hct检测法（今后可能会改定） 血小板 :利用CD41及CD61单抗标记血小板， 使用流式细胞法检测血小板和红细胞比率 红细胞?白细胞标准仪器的外观 检测器单元 电路?显示单元 红细胞?白细胞标准仪器的检测器和流体系统 纯石英玻璃 红宝石检测器 流体控制阀 红细胞?白细胞标准仪器的水银压力计 水银储存 接地电极 计数开始电极 计数停止电极 复原电极 细胞同时通过检测部現象 垂直相互作用和检测信号 水平相互作用和检测信号 12500倍稀释校准物 25000倍稀释校准物 50000倍稀释校准物 无限倍稀释校准物 外插线 真值 Δ：细胞同时通过造成 的遗漏计数 Δ at 25000 Δ at 50000 Δ at 12500 基于国际标准法的红细胞?白细胞真值的计算方法 使用专用配套试剂的血细胞计数仪（F-820） 国际标准法 RBC,WBC,PLT,Hgb,HCT 值 决定校准系数 人新鮮血 检测 检测 RBC,WBC,PLT,Hgb,HCT 值 比较 校准 使用国际标准检测法进行血液分析仪校正的步骤 这样该血液分析仪校准结束时，该校准物的检测结果可以在重复性上保持与使用国际标准法时的检测结果取得一致。 使用专用配套试剂校准后的血液分析仪 国际标准法 稳定的质控物 人新鮮血 同样结果 各个机型质控物定值 适用于同一装置 分析值的意义和检测仪器的稳定性 质控物的细胞稳定化问题 稳定化的血细胞 新鲜的血细胞 形状系数＝１．０ 形状系数＞１．０ MCV, HCT 值高 细胞通过检测孔的瞬间 质控物的细胞稳定化问题 容易溶血 溶血剂 稳定化的血细胞 新鲜的血细胞 不易溶血 WBC, HGB 值高 Mean-PR、SD-PR 一级标准 Mean-SR、SD-SR 二级标准 Mean-ER、SD-ER 一般机构、EQA Δ-Mean Δ-Mean 溯源性 OK 溯源性 OK 没有溯源性 国际标准仪器 二级标准仪器 二级标准仪器 二级标准仪器 二级标准仪器 二级标准仪器 中国国际标准审查机构 区域重点医院 区域重点医院 地区重点医院 地区重点医院 不同机型 不同机型 不同机型 不同机型 配套质控物 同一质控物 人新鲜血 配套质控物 人新鲜血 人新鲜血 人体鑫献血或配套质控物 分析值的意义和分析仪质量可靠性的体系 方法１：使用质控物 方策２：使用人新鲜血 血液分析仪 T 校准点 Tc 血液分析仪 血液分析仪 T1 T2 Svc Sv1 Sv2 Cvc Cv1 Cv2 国际标准法 QC物質１的分析值 QC物質２的分析值 EQA IQC 校准后的室内及