对乙酰氨基酚注射液工艺规程.docVIP

题目: 对乙酰氨基酚注射液工艺规程 编号: PP-ZJ- 起草人: 部门审核: 批准人: 发布日期: 日 期: 日 期: 日 期: 生效日期: 分发部门：生产车间、质监部、商务经营部、技术部 取代：PP-ZJ 目 录 处方及依据 原辅包材、成品质量标准 产品配制规程 包装要求、说明书与贮藏条件 变更记录  1．处方及依据 品 名 对乙酰氨基酚注射液 规 格 2ml:0.25g 处方： 2ml:0.25g 对乙酰氨基酚 1250g 聚乙二醇-400 3500ml （ d 1.14） 无水亚硫酸钠 20g 药 用 炭 5g 注射用水加至 10000ml 标准依据 中国药典2005年版二部 P.172 批准文号 国药准字 2．标准 2.1 半成品、成品质量标准指标 质 量 标 准 中间产品标准 法定标准 企业标准 优级品标准 含量％ PH 含量％ PH 含量％ PH 含量％ PH 97.0-102.0 6.2-7.0 95.0-105.0 4.5-6.5 96.0-103.0 4.8-6.5 97.0-102.0 5.8-6.5 2.2 原辅包材、成品质量标准依据 名 称 标准依据 公司内标准编号 对乙酰氨基酚（供注射用） 中国药典2005年版（二部）170页 STP-ZL-034 聚乙二醇-400（供注射用） 中国药典2005年版（二部）916页 STP-ZL-076 无水亚硫酸钠 中国药典2005年版（二部）894页 STP-ZL-079 药用炭 中国药典2005年版（二部）377页 STP-ZL-070 注射用水 中国药典2005年版（二部）363页 STP-ZL-002 低硼硅玻璃安瓿 国家药品监督管理局国家 药用包装容器（材料）标准（试行）YBSTP-ZL-081 对乙酰氨基酚注射液 中国药典2005年版（二部）172页 STP-ZL-035 2．3 中间产品检查方法和控制（公司内标准编号STP-ZL-035） 性状 鉴别 PH值 含量% 无色或几乎无色略带黏稠的澄明液体 （1）呈正反应 6.2~7.0 97.0~102.0 3．产品配制规程 3．1 核对原辅料的品名、规格、含量、报告单、合格证。 3．2 按生产指令计算当天所需原辅料的用量，并作好原始记录。 3．3 原料计算： 投料量/万ml：对乙酰氨基酚以原料含量(湿品)折算成100％后，按处方量102%计量。 处方量÷湿品含量×配制量×1.02=原料实际用量 辅料计算：处方量×配制量=辅料实际用量 3．4 称料： 按原料实际用量称取： 总量―皮重=净重 按辅料实际用量称取净重。 把称取好的原辅料装上平板车，推至配料间。 3．5 配制过程； 3．5．1 先查看配料锅中水量，一般留配制量的50%。加入称取复核好的PEG-400搅拌，加热至60℃。 3．5．2 投入称取复核好的对乙酰氨基酚，搅拌使之溶解。 3．5．3 依次加入无水亚硫酸钠（先配成溶液）搅拌均匀。 3．5．4 从出料口放出药液返回配料锅，连续两次，使药液完全均匀。 3．5．5 测自然PH，中间PH范围6.2~7.0 (具体操作参见PH操作规程) 3．5．5．1 调PH值(注：配制10%H2SO4时注意安全第一，Na2SO4供H2SO4洒出后中和用)。 3．5．5．2 按PH范围确定加10%H2SO4的量。 3．5．5．3 搅拌，从出料口放2万ml药液返回锅内，再测PH值。 3．5．5．4 依照下列情况确定再加10%H2SO4的量。 PH7.0-7.2，按比例再加10%H2SO4的量。 3．5．5．5 重复3.5.5.3再测PH值，PH：6.2-7.0正常。（注：本品PH值在灭菌后下 降较大，故中间体PH值应控制在上限为宜。） 3．5．6 加入预先处理的药用炭溶液，加注射用水至全量搅拌3分钟，从出料口放1万ml药液返回锅内，连续两次。 3．6 滤器处理： 3．6．1