2016年执业药师第八章药品标准与药品质量监督检验习题.pdfVIP

2016年执业药师第八章药品标准与药品质量监督检验习题 第八章 药品标准与药品质量监督检验 第一节 药品标准管理 国家药品标准界定、类别 药品标准分类和效力 药品标准的制定原则 精选习题及答案 一、配伍选择题 [1-4] A．中国药典 B．炮制标准 C．药品注册标准 D．行业标准 1．国家药品标准的核心是 2．一般每5年修订一次的国家药品标准是 3．由国家药品监督管理部门批准给申请人的特定药品标准是 4．可以由省级药品监督管理部门制定的药品标准是 二、多项选择题 1．属于国家药品标准的是 A．省级药品监督管理部门制定的中药饮片炮制规范 B．国家药品监督管理部门颁发的药品标准 C．省级卫生行政部制定的药品标准 D．《中华人民共和国药典》 2．国家药品标准不包括 A．外国政府部门颁布的药品标准 B．国家药品监督管理部门颁布的药品标准 C．药品注册标准 D．省级药品监督管理部门制定的中药饮片炮制规范 参考答案 一、配伍选择题 [1-4]AACB 二、多项选择题 1．BD 2．AD 第二节 药品说明书和标签管理 考点分级 药品说明书、标签印制和文字表述要求 说明书的编写、修改要求 药品标签的分类和标示的内容 药品标签上药品有效期的规定 药品名称和注册商标的标注和使用要求 外用药品的标识 药品说明书格式和书写要求的基本内容 药品说明书和标签的界定和作用 药品说明书的编写要点 同品种药品标签的规定 精选习题及答案 一、最佳选择题 1．药品的每个最小销售单元的包装应 A．印有商标 B．印有商品名 C．印有执行标准 D．按照规定印有或贴有标签并附有说明书 2．制定药品包装、标签、说明书印制规定的部门是 A．国家药品监督管理部门 B．国家工商行政管理部门 C．省级药品监督管理部门 D．省级工商行政管理部门 3．有关药品说明书和标签的说法，错误的是 A．药品说明书由省级药品监督管理部门核准 B．药品标签由国家药品监督管理部门核准 C．药品包装必须按照规定印有或者贴有标签 D．药品生产企业生产供上市销售的最小包装必须附有说明书 4．有关药品包装、标签和说明书的说法，错误的是 A．药品包装必须按照规定印有或者贴有标签 B．药品说明书和标签由省级药品监督管理部门予以核准 C．药品说明书和标签中的文字应当清晰易辨，标识应当清楚醒目 D．药品生产企业生产供上市销售的最小包装必须附有说明书 5．说明书和标签必须印有规定的标识的是 A．麻醉药品、外用药品 B．非处方药品、精神药品 C．医疗用毒性药品、放射性药品 D．以上都是 6．药品说明书中应当列出所用的全部辅料名称的是 A．中成药 B．处方药 C．抗生素 D．非处方药 7．药品商品名称单字面积不得大于通用名称单字面积的 A．四分之一 B．三分之一 C．二分之一 D．二倍 8．药品注册商标的单字面积不得大于通用名称单字面积的 A．五分之一 B．四分之一 C．三分之一 D．二分之一 9．以下有关药品商品名称规定的表述，正确的是 A．药品商品名称的字体颜色应当使用黑色或者白色 B．药品商品名称的字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的四分之一 C．药品通用名称的字体和颜色不得比药品商品名称更突出和显著 D．药品商品名称不得与通用名称同行书写 10．有关药品名称的说法，正确的是 A．药品说明书和标签中禁止使用未经国家药品监督管理部门批准的药品名称 B．药品商品名称的字体颜色应当使用黑色或者白色 C．药品通用名称的字体和颜色不得比药品商品名称更突出和显著 D．药品商品名称可与通用名称同行书写 11．有关药品通用名称印制与标注的说法，错误的是 A．字体颜色应当使用黑色或者白色，与相应的浅色或者深色背景形成强烈反差 B．不得分行书写 C．不得使用斜体、中空、阴影等形式对字体进行修饰 D．应当显著、突出，其字体、字号和颜色必须一致 12．关于药品说明书规定的说法，错误的是 A．非处方药应列出主要辅料名称 B．注射剂应列出全部辅料名称 C．化学药列出全部活性成分 D．中成药组方中应列出全部中药药味 13．关于药品说明书内容的说法，错误的是 A．药品说明书应当列出全部活性成分或者组方中的全部中药药味 B．非处方药说明书应当列出所用的全部辅料名称 C．注射剂的说明书应当列