生物安的全柜验证方案.doc

BSC-1300ⅡA2型生物安全柜验证方案 BSC-1300ⅡA2 Biological safety cabinet Validation Protocol 验证报告编号 P-EV-017 版本号 00 验证报告起草 部门 起草人签名 起草日期 QC QA 验证报告审核 部门 审核人签名 审核日期 QC QA 工程部 验证报告批准 部门 批准人签名 批准日期 质量副总  目录 1、验证概述 2、验证目的 3、验证方案适用范围 4、验证组织职责及培训确认 5、验证内容 5.1 BSC-1300ⅡA2 型生物安全柜的预确认 5.1.1 BSC-1300ⅡA2 型生物安全柜开箱检查 5.1.2 BSC-1300ⅡA2 型生物安全柜设计符合性确认 5.2 BSC-1300ⅡA2 型生物安全柜安装确认 5.2.1 BSC-1300ⅡA2 型生物安全柜安装确认所需文件资料确认 5.2.2 BSC-1300ⅡA2 型生物安全柜安装确认用仪器仪表的确认 5.2.3 BSC-1300ⅡA2 型生物安全柜工作条件的安装确认 5.2.4 BSC-1300ⅡA2 型生物安全柜安装确认变更与偏差 5.2.5 BSC-1300ⅡA2 型生物安全柜安装确认结论 5.3 BSC-1300ⅡA2 型生物安全柜的运行确认 5.3.1 BSC-1300ⅡA2 型生物安全柜安装确认完成情况确认 5.3.2 BSC-1300ⅡA2 型生物安全柜运行确认所需文件资料确认 5.3.3 BSC-1300ⅡA2 型生物安全柜的控制和显示测试确认 5.3.4 BSC-1300ⅡA2 型生物安全柜风速确认 5.3.5 BSC-1300ⅡA2 型生物安全柜照度确认 5.3.6 BSC-1300ⅡA2 型生物安全柜运行确认偏差与变更 5.3.7 BSC-1300ⅡA2 型生物安全柜运行确认结论 5.4 BSC-1300ⅡA2 型生物安全柜性能确认 5.4.1 BSC-1300ⅡA2 型生物安全柜运行确认完成情况确认 5.4.2 BSC-1300ⅡA2 型生物安全柜性能确认所需仪器仪表的确认 5.4.3 BSC-1300ⅡA2 型生物安全柜悬浮粒子确认 5.4.4 BSC-1300ⅡA2 型生物安全柜沉降菌确认 5.4.5 BSC-1300ⅡA2 型生物安全柜性能确认变更与偏差 5.4.6 BSC-1300ⅡA2 型生物安全柜性能确认结论 6．异常情况处理程序 7．拟订日常监测程序及验证周期 8．验证结果评定与结论 9．附件 验证概述 BSC-1300ⅡA2 型生物安全柜由苏州安泰空气技术有限公司制造，本生物安全柜计划设计安装于QC微生物实验室洁净级别为万级的检测室中，用于微生物限度检测、无菌检测、制备培养基平皿等。按照山东铂源药业有限公司《验证主计划》2011年版安排需要对此新购BSC-1300ⅡA2 型生物安全柜进行验证，具体验证过程分为安装确认（IQ）、运行确认（OQ）和性能确认（PQ）三个过程。 验证目的 按确认方案所提供安装、运行和性能确认项目进行检查核对确认，保证BSC-1300ⅡA2 型生物安全柜符合规定并且能满足微生物实验的使用要求。 3. 验证方案适用范围 本方案适用于新购设计安装于山东铂源药业有限公司BSC-1300ⅡA2 型生物安全柜验证。主要确认范围和内容为：生物安全柜预确认、生物安全柜安装确认所需文件资料确认、生物安全柜验证用仪器仪表的确认、生物安全柜设备工作条件的安装确认、生物安全柜运行确认所需文件资料确认、生物安全柜所需设备仪器确认、生物安全柜控制和显示确认、生物安全柜风速确认、生物安全柜光照度确认、生物安全柜悬浮粒子测试确认、生物安全柜沉降菌测试确认。 4. 验证组织职责 验证小组人员： 组长 姓名 职务 部门 成员 姓名 部门 4.1 质量控制部 4.1.1微生物主管负责起草生物安全柜确认方案和报告； 4.1.2部门经理负责审核生物安全柜确认方案和报告； 4.1.3执行和实施本确认方案，并确保确认顺利进行； 4.1.4收集与本确认方案相关的数据和填写本确认相关的表格和文件； 4.1.5负责生物安全柜操作和清洁SOP的起草； 4.1.6负责组织其所在部门参与确认的内部相关人员培训和确认活动的安排。 4.2 工程技术部 4.2.1负责审核生物安全柜确认方案