药品注的册管理办法培训最终版.ppt

* * * * * 《药品注册管理办法》局28号令于2007年10月1日起正式实施 * * * * * * 2010年我国全年批准的药品数据分析，可以看出，其中化药794个占绝大多数，中药80个，生物制品12个 * * * * * * * * * * * 化学药物的研发流程：从立项（药学分子）、临床前研究 （工艺开发，分析方法学建立， 制剂研究，GLP毒理学研究）到最终一个新药的诞生整个过程需要12-15年，耗费数十亿美金。 * * * 2、新药生产注册流程： 申请人提出申请报送资料 省局形式审查 不予受理通知书 受理通知书 不符合规定 省局： 临床试验、原始资料现场核查； （30日） 申报资料初审、提出审查意见； 抽3批样品（生物制品除外）； 向药检所发出标准复核通知； 药检所质量标准复核（60日） 国家药审中心审评（150日） 申请人补充资料（4个月） 申请现场检查（6个月内） 不完善 不符合规定 国家局审批（20日） 不予批准，发《审批意见通知件》 符合规定 国家认证中心现场检查（30日内） 核定工艺，抽样1批（生物制品3批） 药检所样品检验 （30日） 国家药审中心 省局 10日内 国家局审批（20日） 5日内 符合规定 10日内 申请人 10日内 3、申报仿制药注册流程： 申请人向省局提出申请 报送资料和生产现场检查申请 省局形式审查 不予受理通知书 不符合规定 受理通知书 符合规定 省局：研制情况、原始资料现场核查； 根据工艺、标准进行生产现场检查； 抽连续生产的3批样品； 通知药检所进行样品检验； 申报资料初审、提出审查意见；（30日） 5日内 国家药审中心审评 药检所样品检验 申请人补充资料 国家局审批 申请人临床试验 批准文号 审批意见通知件 申请人 不符合规定 需临床试验 符合规定 审批意见通知件 不符合规定 符合规定 4、申报进口药品注册流程： 申请人向国家局提出申请 报送资料、样品和相关证明文件 国家局形式审查 符合规定 不予受理通知书 不符合规定 中检所组织样品检验（5日） 现场核查 必要时 口岸所注册检验（60日） 中检所组织技术审查（20日） 复核标准、检验报告、复核意见 国家药审中心技术评审 申请人 受理通知书 申请人补充资料 必要时 国家局审批 审批意见通知件 不符合规定 药物临床试验批件 符合规定 申请人完成临床试验 注册证 临床试验后 5、药品再注册程序： 申请人批件到期前6个月 提出申请，报送资料 国家局资料审查 进口药品 省局资料审查 国产药品 受理通知书 不予受理通知书 符合规定 不符合规定 省局审查（6个月） 予以再注册 国家局审查 不符合规定 符合规定 不予再注册通知 不符合规定 受理通知书 不予受理通知书 符合规定 不符合规定 国家局审查（6个月） 予以再注册 不予再注册通知 符合规定 不符合规定 6、新药监测期 SFDA根据保护公众健康的要求，对批准生产的新药品种设立监测期。监测期自新药批准生产之日起计算，最长不得超过5年。 监测期内的新药，国家食品药品监督管理局不批准其他企业生产、改变剂型和进口。 新药监测时限表 5年： 1、中药：1类 2、化药：1.1－1.3类 3、治疗用生物制品：1类 4、预防用生物制品：1类 4年： 1、中药：2类、4类、5类、6.1－6.3类 2、化药：1.4类、1.5类、2类、3.1类 3、治疗用生物制品：2－12类 4、预防用生物制品：2－8类 3年： 1、中药：7类、8类 2、化药：3.2类、3.3类、4类、5类 3、治疗用生物制品：14类 4、预防用生物制品：9－11类 三、药物的临床试验 先导化合物优化 化合物筛选 立项 药学前研究 开展临床试验 申请临床批件 申请生产批件 工业化生产 1、化学药物研发流程 药物发现 临床前 IND 提交 临床试验 I 期 II 期 III 期 FDA 审核 NDA 提交 1 个FDA审批药物 5 Compounds *PhRMA 2003研发费用；根据34名成员数据得出的平均值；不包括IV费用和“非分类”费用 （ $MM ） 20 – 100 名志愿者 100 – 500名志愿者 1,000 – 5,000名志愿者 $858.8MM 10,000 个化合物 5 年 1.5 年 250 个 化合物 5 个化合物 6 年 2 年 审批后承诺 $323.5MM $414.7MM $120.6MM 2 年 新药研发的风险与不可预测性 基础研究 发现 临床前