江川县食品药品监督管理局精要.pptVIP

三、设施与设备 药品购进程序 选择供货方→审核供货方→签订合同 →编制和审核采购计划→购进药品 →购进记录→验收 医疗器械分类 第一类：通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械； 第二类：对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械； 第三类：植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。 门店服务 1、 营业员上班应按照企业的规定着装，文明服务。 2、店堂内应明示服务公约，公布监督电话和设置顾客意见簿，对顾客的批评、投诉或反映的药品质量问题，应认真对待、详细记录、及时处理解决。 3、应在营业场所提供咨询服务，指导顾客安全、合理用药。 4、药品零售企业应结合企业经营特色，开展便民服务，并做好记录。 广告管理 1、店堂内的广告宣传必须符合《药品管理法》及国家有关规定。 2、药品广告内容必须经省级药监部门的审核批准。 3、发布药品广告必须有当地工商行政管理部门的批准文件。 4、应有广告批准文号；宣传的内容必须以批准的药品使用说明书为准；不得使用医疗机构及其工作人员、专家、学者、患者的名义作证明；不可以含有“免费治疗”、“无效退款”等内容。 药品批准文号格式为“国药准（试）字＋字母＋8位数字”。字母包括H、Z、S、 B、T、F、J,分别代表药品不同类别：H代表化学药品，Z代表中成药，S代表生物制品，B代表保健药品，T代表体外化学诊断试剂，F代表药用辅料，J代表进口分包装药品。 生化药品系指动物、植物和微生物等生物体中经分离提取、生物合成、生物-化学合成、DNA重组等生物技术获得的一类防病、治病的药物。主要包括：氨基酸、核苷、核苷酸及其衍生物、多肽、蛋白质、酶、辅酶、脂质及多糖类等生化物质。批准文号一般为“国药准字H”开头，如胰岛素、18种氨基酸注射液等。 生物制品系指以微生物、寄生虫、动物毒素、生物组织作为起始材料，采用生物学工艺或分离纯化技术制备，并以生物学技术和分析技术控制中间产物和成品质量制成的生物活性制剂，包括菌苗，疫苗，毒素，类毒素，免疫血清，血液制品，免疫球蛋白，抗原，变态反应原，细胞因子，激素，酶，发酵产品，单克隆抗体，DNA重组产品，体外免疫诊断制品等。体现在批准文号上，为“国药准字S”开头，如乙肝疫苗、人血白蛋白等；妈咪爱 整肠生 生化药品和生物制品本身就有者密切的关系，在两者之间划分出一个绝对的界限是不现实的。在实际工作操作中，区分产品就可以看批准文号：生物制品会是国药准字S开头。而生化药品归属于化学药品，批准文号以国药准字H开头。 * * 首先，我们要了解计算缺陷的方法差异。关键项目是以“条”计数缺陷，一般项目是以“百分比”计算缺陷，两者存在质的区别，不能混淆。其次，要掌握不同评定结果对GSP认证的影响。按照评定结果，有三种情况：一是关键项目全部合格、一般项目缺陷少于或等于10％（7条），才能通过GSP认证；二是关键项目全部合格、一般项目缺陷在10-30％（22条）之间，或者关键项目缺陷少于或等于2条、一般项目缺陷少于或等于10％，限期3个月内整改后追踪检查；三是关键项目缺陷少于或等于2条、一般项目缺陷大于10％，或者关键项目缺陷大于2条，或者一般项目缺陷大于30％，不通过GSP认证，需要经过6个月整改后方可重新申请认证。因此，企业在接受认证之前，必须对照评定标准，做好自查自纠工作，力争一次达标。 * * * * 在《药品经营质量管理规范》中，涉及第五十八条至六十一条。其中问题较多的集中在第六十条和六十一条。 * * 具体的质量管理制度在后面6101中，有十七条具体制度，大家可根据自己企业的实际情况进行修订。 缺陷描述: 质量管理人员未能有效指导、督促制度的执行；制度内容不够完善。 质量管理制度部分内容与实际不一致，制度照搬照抄，没有拆零药品的制定拆零药品的管理规定；没有经营中药饮片的又有中药饮片的购销存管理制度等等。 完善措施： * 加强采购、验收、仓储、养护、出库复核、销售、运输工作指导； * 及时增加新的法规相关的内容； * 通过制度的检查、考核，增减完善制度。 * 缺陷描述: 药品质量档案内容不完整。 药品质量档案无主营品种和质量不稳定品种。 企业只建立了十几个产品的质量档案，与企业经营规模不相适应。如：未建立特殊管理药品等的质量档案 。 * 档案内容包括：药品基本信息、质量标准、质量情况。 * 一般建档范围：①首营品种；②主营品种；③除首营品种外的其他新经营品种；④发生过质量问题的品种；⑤药监部门重点监控品种；⑥质量不稳定品种；⑦其他有必要建档的品种。 * 缺陷描述: 企业质量管理机构未能及时收集药品质量信息 企业质量管理部门未对收集的质量信