洁净区微生物知识及控制精要.ppt

* * 洁净区 2014年3月24日 山东新时代药业有限公司 洁净区 微生物知识 《药品生产质量管理规范》附录中第二十及二十一条明确规定：洁净室区内的人员数量应严格控制；其工作人员（包括清洁工和设备维修工）都必须定期进行卫生和微生物学基础知识方面的培训。未经培训的外部人员在生产期间进入洁净区时，应对他们进行特别详细的指导和监督。 * 微生物的五大特点 ★个体小,面积大：小于0.1mm，肉眼不可见。 ★分布广,种类多(10万多种) ：自然界中到处都有，如水、空气、土壤等, 土壤中的数量最多。 ★代谢强，转化快：发酵乳糖的细菌在1小时内可分解其自重1000～10000倍的乳糖 ★生长旺，繁殖快：微生物有惊人的繁殖速度，大多数微生物几十分钟内就可以繁殖一代 ★适应性强，易变异：耐药性产生的原因 * 菌落单位 ★菌落单位----cfu (colony-forming units) 由单个菌细胞或几个同种菌细胞在培养基上 长成肉眼可见的菌落，每个菌落就是1cfu。 光滑型菌落 粗糙型菌落 微生物的分类 四体三菌一毒 立克次体、衣原体、支原体、螺旋体 细菌、真菌、放线菌 病毒 立克次体 一种微小的寄生微生物，（典型：斑疹伤寒病原体） 衣原体 衣原体是一种既不同于细菌也不同于病毒的一种微生物 支原体 没有细胞壁的原核生物。对许多抗生素具有抗性。 迄今为止最小的细胞生物 90%猪体内寄生支原体 螺旋体 细菌 细菌的形态 细菌的大小 球形：0.5-2μm；杆形：长1-5 μm；宽0.5-1 μm 细菌的繁殖条件 此外还有适宜的营养物质、气体（二氧化碳或氧气） 菌 落 监控洁净环境和检查产品微生物数，都是采取培养基在适宜的温度下，使其快速增殖。一个细菌在固体培养基上繁殖的菌体常常是聚集在一起，形成以母细胞为中心的一堆肉眼可见，有一定形态构造的子细胞集体，这个集团就是菌落。 铜绿假单胞菌落 费式志贺氏菌落 费式志贺氏菌落 细菌细胞结构 细菌细胞的基本结构：细胞壁、细胞膜、细胞质、细胞核 芽 孢 当细菌在营养缺乏的情况下形成芽孢，芽孢是细菌的休眠体，在适宜的条件下可复苏形成有繁殖能力的菌体 芽孢的特征 抗热：芽孢在120～140℃还能生存几小时 抗辐射 抗化学药物 抗静水压 热原与内毒素 热原：指细菌等微生物产生的，能使动物体温异常升高的化学物质的总称。 内毒素是热原,但热原不全是内毒素. 内毒素：革兰阴性菌外膜中的脂多糖 ，细菌死亡或人工破裂后释放出来 真菌 是一种真核生物。最常见的真菌是霉菌和酵母，另外真菌也包括各类蕈类。 真菌的菌落 真菌菌落 长霉的桃子 真菌特点 洁净区的污染与控制 尘埃粒子 人是最大污染源 更衣和行为 洁净区控制指标 洁净区清洁 Cyagen Biosciences Inc. We help you discover life 洁净室的特点 表面光滑、易于清洁、无死角； 不同洁净度级别的房间有足够的压差； 天花板密封； A级区无地漏、其它区域地漏应液封； 设置更衣室； 更衣室的洁净度级别与高级别的房间相同； 门设计成连锁； HVAC系统有报警装置； 气流流型有效。 注意：中文字体为黑体； 英文字体为Cambria； 此页为首页； 门的开向不仅仅取决于压差，从压差的角度，是应该从压差低的往压差高的方向开，这样可以利用压力作用使门的密闭性比较好。从安全的角度，则是从逃生的方向内往外开比较，这样发生意外情况时利于逃生。从操作的角度讲，要考虑操作的方便性，特别是空间比较小的洁净间，一定要考虑实际操作时是否会出现门与门打架或者操作很别扭的情况。特别是物流缓冲间，如果涉及到要运输物料这个问题就尤为重要。总之是必须综合考虑各方面因素设计好门的开向。 * 注意：中文字体为黑体； 英文字体为Cambria； 此页为首页； 门的开向不仅仅取决于压差，从压差的角度，是应该从压差低的往压差高的方向开，这样可以利用压力作用使门的密闭性比较好。从安全的角度，则是从逃生的方向内往外开比较，这样发生意外情况时利于逃生。从操作的角度讲，要考虑操作的方便性，特别是空间比较小的洁净间，一定要考虑实际操作时是否会出现门与门打架或者操作很别扭的情况。特别是物流缓冲间，如果涉及到要运输物料这个问题就尤为重要。总之是必须综合考虑各方面因素设计好门的开向。