第三章灭菌与无菌制剂精要.ppt

第三章 灭菌制剂与无菌制剂 （四）灭菌参数 F：在一定温度（T）下给定的Z值所产生的灭菌效果与在参比温度（T0）下给定的Z值所产生的灭菌效果相同时所相当的时间 干热灭菌 物理F0：在一定灭菌温度（T）、Z值为10摄氏度所产生的灭菌效果与121摄氏度、Z值为10摄氏度所产生的灭菌效果相同时所相当的时间 生物F0：以相当于121摄氏度热压灭菌时，杀死容器中所有微生物所需要的时间 热压灭菌 影响F值与F0值的因素 工业净化：除尘埃粒子 生物净化：除尘埃粒子 除去微生物 洁净室空气净化标准 含尘浓度 净化方法 1、一般净化 2、中等净化 3、超净净化 1、过滤方式 表面过滤 深层过滤 2、空气过滤机理及影响因素 过滤机理： 拦截作用 吸附作用 影响因素： 粒径 过滤风速 介质性质 附尘 3、空气过滤器及特性 空气过滤器 （1）板式空气过滤器 （2）契式和袋式空气过滤器 （3）折叠式空气过滤器 一般为精制的植物油，常用的油有麻油、茶油、大豆油等。只能供肌肉注射。 要求：无异臭，无酸败味 色泽不得深于黄色6号标准比色液 在10℃时应保持澄明 皂化值为185—200 碘值为79—128 酸值不大于0.56 乙醇 甘油 丙二醇 PEG DMA等 不影响药物疗效，避免对检验产生干扰，使用浓度不得引起毒性或过度的刺激； 常用的抗氧剂有亚硫酸钠、亚硫酸氢钠、焦亚硫酸钠，一般浓度为0.1%-0.2%； 常用抑菌剂为0.5%苯酚、0.3%甲酚、0.5%三氯叔丁醇等； 静脉输液与脑池内、硬膜外、椎管内用的注射液不得加抑菌剂； 除另有规定外，一次注射量超过15ml的注射液，不得加抑菌剂。 (一)增加主药化学稳定性 1.抗氧剂 2.金属络合剂 3.惰性气体 （二）增加注射剂物理稳定性 1.润湿剂或乳化剂 2.助悬剂 (三)增加主药溶解度的附加剂 1.增溶剂、助溶剂 2.加酸碱形成可溶性盐 3.采用非水溶媒或复合溶媒 4.前体药物法 (四)抑制微生物生长的附加剂 抑菌剂 (五)增加机体适应性的附加剂 1.PH调节剂 2.等渗(等张)调节剂 3.止痛剂 盐酸异丙肾上腺素注射液 处方:盐酸异丙肾上腺素10g 氯化钠88g 焦亚硫酸钠2g EDTA-Na22g 注射用水加至1000ml 等渗：与血浆渗透压相等的溶液，属于物理化学概念 等张：渗透压与红细胞膜张力相等的溶液属生物学概念 1）冰点降低数据法： W=（0.52-a）/b a：药物溶液的冰点下降值 b：等渗调节剂1%溶液的冰点下降度数 2）氯化钠等渗当量法： W=（0.9-C×E）V/100 C：药物百分浓度 E：氯化钠等渗当量 V：所配溶液的体积 等渗计算 各种注射剂及工序对洁净度的要求 100000级： 最终灭菌的药品：注射剂的浓配或采用密闭系统的稀配 非最终灭菌的药品：轧盖工序、直接接触药品的包装材料最后一次精洗的最低要求 三、空气净化技术 空气净化技术 第二节 注射剂 1、注射剂的概念与分类 概念 ：将药物制成供注入体内的灭菌或无菌溶液、乳浊液、混悬液及临用前配成液体的无菌粉末。 一、概 述 （一）注射剂的概念、分类和给药途径 按分散系统分： 溶液型：水针、油性注射剂 混悬型：醋酸可的松注射液 乳浊型：静脉营养乳剂 固体粉末型：青霉素粉针剂 分类 溶剂结晶法 喷雾干燥法 冷冻干燥法 给药途径 皮内注射：剂量0.2ml以下，常用于过 敏性试验或疾病诊断。 皮下注射：无刺激性水溶液为主，剂量 1—2ml。 肌内注射：剂量1—5ml，刺激性太大的 药物不宜使用。 静脉注射：分静脉推注和静脉滴注2种方法，前者用量为5-50ml，后者可达数千ml，不得添加抑菌剂。 脊椎腔注射：注射剂的渗透压和pH应与脊椎液相等，只能使用水溶液，不能加任何附加剂，必须等渗且等张，PH为5-8，一次剂量不超过10ml. 动脉内注射： 其他途径：穴位注射、滑膜腔内注射、 关节内注射、鞘内注射。 药效迅速、作用可靠 适用于不宜口服的药物： 适用于不宜口服的病