第三章片剂包衣精要.ppt

包衣的种类 片芯具有适当的硬度，以免在包衣过程中破碎或缺损； 片芯具有适宜的厚度与弧度，以免片剂互相粘连或衣层在边缘部断裂。 二 . 包衣的方法与设备 高效包衣锅 （4）聚乙烯吡咯烷酮（PVP） PVP性质稳定，无毒，形成的膜比较坚固，易溶于水、乙醇及胃肠液，但包衣时易产生粘结现象，成膜后也有吸湿软化的倾向。 本品较宜与其它成膜材料合用。 邻苯二甲酸醋酸纤维素(醋酸纤维素酞酸酯,CAP） 邻苯二甲酸羟丙基甲基纤维素（HPMCP） 邻苯二甲酸聚乙烯醇酯（PVAP） 苯乙烯马来酸共聚物（StyMA） 丙烯酸树脂（甲基丙烯酸与甲基丙烯酸甲酯的共聚物Eudragit L）: 思 考 题 包衣有哪些作用? 包糖衣与包薄膜衣有什么不同? 常用包衣方法有哪些？ 简述包糖衣的主要工序、目的及所用包衣材料。 简述包薄膜衣的工艺过程。 解释悬浮包衣法及其主要优点。 薄膜衣材料有哪三大类？各类举出两个常用品种。 （2）醋酸纤维素 不溶于水，易溶于氯仿、丙酮等有机溶媒。 成膜性良好。 包衣后，衣膜具有半透性，是渗透泵式控释制剂最常用的包衣材料，亦可以通过加致孔剂的方法来控制药物的释放达到缓控释的效果。 一般随着醋酸纤维素中乙酰基含量的减少，水的渗透性增大，熔点上升。 除了以上各类薄膜衣材料以外，在包制薄膜衣的过程中，尚须加入其它一些辅助性的物料，如增塑剂、遮光剂等。 常用增塑剂有丙二醇、蓖麻油、聚乙二醇、硅油、甘油、邻苯二甲酸二乙酯或二丁酯等； 常用的遮光剂主要是二氧化钛； 常用的色素主要有苋莱红、胭脂红、柠檬黄及靛蓝等食用色素（为防止片面出现花斑，应使用“色淀”）。 * * 第五节 包衣 一、包衣的目的和种类 指在片剂（片芯或素片）的外表面均匀地包裹上一定厚度的衣膜 ①控制药物在胃肠道的释放部位，例如肠溶衣片； ②控制药物在胃肠道中的释放速度，例如：半衰期较短的药物，制成片芯后，可以用适当的高分子成膜材料包衣，通过调整包衣膜的厚度和通透性，即可控制药物释放速度，达到缓释、控释、长效的目的； 目的： ③掩盖苦味或不良气味，例如：黄连素入口后很苦，包成糖衣片后，即可掩盖其苦味； ④防潮、避光，隔离空气以增加药物的稳定性，例如：有些药物很易吸潮，用羟丙基甲基纤维素（HPMC）等高分子材料包以薄膜衣后，即可有效的防止片剂吸潮变质； ⑤防止药物的配伍变化，例如：可以将两种药物先分别制粒、包衣，再进行压片，从而最大限度地避免二者的直接接触； ⑥改善片剂的外观，例如：有些药物制成片剂后，外观不好（尤其是中草药的片剂），包衣后可使片剂的外观显著改善。 糖衣 薄膜衣 胃溶型 肠溶型 片芯要求: 主要用糖为包衣材料 外包高分子材料的薄膜 （一）滚转包衣法 包衣过程是在包衣锅内完成的，也称为锅包衣法，是一种最经典而又最常用的包衣方法 普通锅包衣法（普通滚转包衣法） 改进的埋管包衣法 高效包衣锅法。 锅包衣法 悬浮包衣法 压制包衣法。 普通滚转包衣机 1. 普通锅包衣法 包衣锅 在包衣锅的不同部位，药片具有不同的运动速度，在底部和旋涡部的速度较慢。在实际操作中，要在加入包衣材料后加以搅动，或采用加挡板的方法来改善药片的运动状态，以使包衣衣层的重量和厚薄均匀一致，达到最佳的包衣效果。 动力部分 主要由电机及调速装置组成，通过皮带轮驱动包衣锅的转动。 加热鼓风及吸粉装置 鼓热风或电热丝直接对锅体加热。一般是采用鼓热风与直接加热的联合方式进行加热。 2. 埋管包衣法 是在包衣锅的底部装有输送包衣溶液、压缩空气和热空气的埋管，包衣溶液在压缩空气的带动下，由下向上喷至锅内的片剂表面，并由下部上来的热空气干燥，所以可以大大减轻劳动强度，加速包衣及其干燥过程，提高劳动生产率。 高效包衣锅法 密闭、防爆、防尘、热交换效率高。 实现包衣过程的程序化、自动化、科学化，特别适用于包制薄膜衣。 热空气入口 压缩空气入口 溶液入口 埋管包衣锅 1. 进风 2. 多孔的锅壁 3. 进风 4. 片床 5. 排气管连接装置 6. 排气口 （二）悬浮包衣法 1．空气滤过器 2．预热器 3．鼓风机 4．喷嘴 5．包衣室 6．扩大室 7．起动塞 8．起动拉绳 9．进料室 10．出料口 11．包衣溶液桶 12．栅网 13．风量调节器 14．压缩空气进口 15．温度计 悬浮包衣装置 快速上升的空气流吹入包衣室内，使流化床上的片剂，悬浮于空气流中，上下翻腾处于流化（沸腾）状态，故亦称为流化包衣法或沸腾包衣法；与此同时，喷入的包衣溶液，会均匀地分布于片剂的表面，溶媒随热空气迅速挥散，从而在片剂的表面留下薄膜状的衣层。经