保健食品自检条款11详解.doc

科技有限公司保健食品GMP自检表 序号 条款 检查内容 检查 情况 结论 责任 部门 备注 合格 关键缺陷 重点缺陷 一般缺陷 一．人员管理 1 1.1 保健食品生产企业必须具有与生产的保健食品相适应的具有医药学（或生物学、食品科学）等相关专业知识的技术人员和具有生产及组织能力的管理人员。专职技术人员的比例应不低于职工总数的5%。 1.技术人员。 2.专职技术人员的比例。 2 1.2 主管技术的企业负责人必须具有大专以上或相应的学历，并具有保健食品生产及质量、卫生管理的经验。 企业主管技术负责人的资格资历。 3 1.3 保健食品生产和品质管理部门的负责人必须是专职人员，应具有与所从事专业相适应的大专以上或相应学历，能够按本规范的要求组织生产或进行品质管理，有能力对保健食品生产和品质管理中出现的实际问题作出正确的判断和处理。 企业生产部门负责人的资格资历。 ﹡2.企业品质管理部门负责人的资格资历。 4 1.4 保健食品生产企业必须有专职的质检人员。质检人员必须具有中专以上学历；采购人员应掌握鉴别原料是否符合质量卫生要求的 1.企业质检人员的资格资历。 知识和技能 2.采购人员的知识和技能。 5 1.5 从业人员上岗前必须经过卫生法规教育及相关技术培训，企业应建立培训及考核档案，企业负责人及生产、品质管理部门负责人还应该接受省级以上卫生监督部门有关保健食品的专业培训，并取得合格证书。 **1.卫生法规教育及相关技术培训；从业人员培训及考核档案。 ﹡2.企业负责人及生产、品质管理部门负责人的资格资历。 6 1.6 从业人员必须进行健康检查，取得健康证明后方可上岗，以后每年须进行一次健康检查。 ﹡从业人员的健康证明。 7 1.7 从业人员必须按GB14884的要求做好个人卫生。 1.车间内从业人员衣着情况。 2.直接与原料、半成品和成品接触的人员穿戴。 3.从业人员双手的保洁。 4.车间内工作人员的行为。 5.车间内的个人生活用品。 二．卫生管理 8 2 工厂应按照GB14881的要求，做好除虫、灭害、有毒有害物处理、饲养动物、污水污物处理、副产品处理等的卫生管理工作。 *1.除虫灭害的管理。 *2.有毒有害物品的管理。 *3.饲养动物的管理。 4.副产品的管理。 三．物料 9 3.1 保健食品生产所需要的原料的购入、使用等应制定验收、贮存、使用、检验等制度，并有专人负责。 1.原料的验收、贮存、使用、检验等制度的制定。 10 3.2 原料必须符合食品卫生要求。原料的品种、来源、规格、质量应与批准的配方及产品企业标准相一致。 1.检查原料符合食品卫生要求情况。 **2.检查有关原料的质量检验报告单与配方、标准的一致性 11 3.3 采购原料必须按有关规定索取有效的检验报告单；属食品新资源的原料需索取卫生部批准证书（复印件）。 *1.原料供货方有效的检验报告单。 **2.属食品新资源的原料的卫生不批准书。 12 3.4 以菌类经人工发酵制得的菌丝体或丝体与发酵产物的混和物及微生态类原料必须索取菌株鉴定报告、稳定性报告及菌株不含耐药因子的证明资料。 原料供货方的菌株鉴定报告、稳定性报告及菌株不含耐药因子的证明资料。 13 3.5 以藻类、动物组织器官等为原料的，必须索取品种鉴定报告。从动物、植物中提取的单一有效物质或以生物、化学合成物为原料的，应索取该物质的理化性质及含量的检测报告。 **1.以藻类等植物性原料的品种鉴定报告。 **2.以动物组织器官为原料的品种鉴定检疫证明。 **3.从动、植物中提取的单一有效物质为原料的该物质的理化性质及含量的检测报告。 **4.以生物、化学合成物为原料的该物质的理化性质及含量的检测报告。 14 3.6 含有兴奋剂或激素的原料，应索取其含量检测报告；经放射性辐射的原料，应索取辐照剂量的有关资料。 *1.含有兴奋剂或激素的原料和含量检测报告。 2.经放射性辐射的原料的辐照剂量有关资料。 15 3.7 原料的运输工具等应符合卫生要求。应根据原料特点，配备相应的保温、冷藏、保鲜、防雨防尘等设施，以保