中药制剂申报资料8年前模板-14号资料详解.doc

质量研究工作的试验资料及文献资料 ***颗粒是由丹参、没药、鸡血藤、血竭、延胡索（醋制）、当归、郁金、制何首乌、桃仁（炒）、黄精（蒸）、红花、粉葛、乳香（炒）、冰片等十四味中药材经提取加工、精制而制成的纯中药制剂，按照《药品注册管理办法》的有关要求，现将质量研究工作中的试验资料及文献资料综述如下。 原药材的质量研究 本品处方中的原药材为《中国药典》2005版一部收载品种，分别按标准对原药材进行了鉴定，结果各药材均符合标准的要求。经过分析、鉴定，结果择优选取质量符合要求的药材作为本品的原料。 2 有关文献资料 本品为唇形科植物丹参Ralvia miltiorrhiza Bge的干燥根及根茎。本品祛瘀止痛，活血通经，清心除烦。用于月经不调、经闭痛经、症瘕积聚、胸腹刺痛、热痹疼痛、疮疡肿痛、肝脾肿大、心绞痛。化学成分如下： 含丹参酮IⅡA、ⅡB（tanshinoneⅠ、ⅡA、ⅡB）、异丹参酮Ⅰ、ⅡA（isotanshinoneⅠ、ⅡA）、隐丹参酮（cryptotanshinone）、异隐丹参酮（isocryptotanshin-one）、甲基丹参酮（methyItanshinone）、羟基丹参酮等。 橄榄科植物没药树Commihora myrrha Engl.或爱伦堡没药树Balsamodendron ehrennbergianum Berg.的胶树脂行气活血，消肿定痛。用于痈疽肿痛，损伤瘀血，经闭癥瘕，胸腹诸痛；外用可敛疮生肌。没药含树脂25～35%，挥发油2．5～9%，树胶约57～65%，此外为水分及各种杂质约3～4%。树脂的大部分能溶于醚，不溶性部分含α及β罕没药酸（Heerabomyrrholic? acid），可溶性部分含α， β与r没药酸（Commiphoric? acid）、没药尼酸（Commiphorinic? acid）、α与β罕没药酚（Heerabomyrrhol）。尚含罕没药树脂（Heeraboresene）、没药萜醇（Commiferin）。挥发油在空气中易树脂化，含丁香油酚（Eμgenol）、间苯甲酚（m一Cresol）、枯醛（Cumin? aldehyde）、蒎烯（Pine-ne）、二戊烯（Dipentene）、柠檬烯（Limonene）、桂皮醛（Cinnamic? aldehyde）、罕没药烯（Heerabolene）等。树胶水解得阿拉伯糖、半乳糖和木糖 。醇能溶解树脂和挥发油，上等没药的醇不溶性成分不超过70%；灰分不超5%。 没药成分可因来源不同而稍有差异，一般商品没药含挥发油3％－8％，没药树脂25％－45％，树胶55％－60％，苦味质少量，并含没药酸（myrrholic acid）、甲酸、乙酸及氧化酶等。没药挥发油为黄色或黄绿色浓稠液体，具有特殊气味，暴露在空气中易树脂化，油中含有丁香酚、间甲基酚、枯茗醛（cuminaldehyde）、桂皮醛（cinnamaldehyde）、甲酸酯、乙酸酯、没药酸酯（ester of myrrholic acid）、罕没药烯（heerabolene）；有的没药挥发油尚含α及β－没药烯（α－，β－bisabolene）、dl-苧烯（dl-limonene）等。没药树脂（myrrhin）为中性物质，加热得没药脂酸类：α-、β-、γ－没药脂酸（α-，β-，γ－commiphoric acid），次没药脂酸（com-miphorinic acid），α－，β－罕没药脂酸（α -，β－heerabomyrrholic acid），α－罕没药脂酚（α－heerabomyrrhol）， β－罕没药脂酚（β－heer-abomyrrhol）；其中一种罕没药脂酚含原儿茶酸（protocatechuic acid）、儿茶酚（catechol）、罕没药氧化树脂（heeraboresene）。树胶类化阿拉伯树胶，水解得阿拉伯聚糖、木聚糖、半乳聚糖等。 本品为豆科植物密花豆 Spatholobus suberectus Dunn的干燥藤茎。本品补血，活血，通络。用于月经不调，血虚萎黄，麻木瘫痪，风湿痹痛。化学成分如下： 含儿茶酚、挥发油、还原糖。 本品为棕榈科植物麒麟竭Daemonorops draco Bl.果实渗出的树脂经加工制成。祛瘀定痛，止血生肌。用于跌扑折损、内伤瘀痛；外伤出血不止。 本品为罂粟科植物延胡索Corydalis yanhusuo W.T.的干燥块茎。本品活血，利气，止痛。用于胸胁院腹疼痛、经闭痛经、产后瘀阻、跌扑肿痛。化学成下： 含20多种生物碱，主要有延胡索甲素（d－coryda line）、乙素（dl－tetrahydropalmatine）、丙素（protopine）、丁素（l- te trahydrocoptisine）、戊素（dl－tetra