jbt的20139-2011药用离心分离机械 要求.doc

目 次 前言 Ⅱ 1范围 1 2规范性文件 1 3术语和定义 1 4 要求 1 5试验方法 3 6检验规则 4 前 言 本标准是对药品生产使用的离心分离机械的补充要求，本标准根据《药品生产质量管理规范》 (GMP)、JB 20067《制药机械符合药品生产质量管理规范的通则》和 GB/T 1.1 —2009《标准化工作导则第1部分:标准的结构和编写》的要求制定。 本标准由全国制药装备标准化技术委员会(SAC/TC356)提出并归口。 本标准负责起草单位:江苏赛德力制药机械制造有限公司。 本标准主要起草人:顾根生、耿金奇、倪金怀、许关红、高锐。 药用离心分离机械要求 1 范围 本标准规定了药用离心分离机械的要求、试验方法及检验规则。 本标准适用于药品生产使用的过滤式离心机械、沉降式离心机械和分离机械（以下简称离心机)。 2 规范性引用文件 下列文件对于本标准的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本 标准。凡是不注日期的引用文件，其必威体育精装版版本(包括所有的修改单)适用于本标准。 GB 150-1998钢制压力容器 GB 3836.1爆炸性气体环境用电气设备第1部分:通用要求 GB/T4774分离机械名词术语 GB 5226.1-2008机械电气安全机械电气设备第1部分:通用技术条件 GB/T 10901离心机性能试验方法 GB 12158—2006防止静电事故通用导则 GB/T 15692制药机械术语 GB 19815离心机安全要求 中华人民共和国药典(2010版）一部 国家药典委员会 药品生产质量管理规范 国家药品监督管理局 3 术语和定义 GB/T 4774及GB/T 15692的相关术语和定义适用于本标准 4 要求 4.1设计与制造 4.1.1离心机应符合本标准及其相应产品的国家标准或行业标准。 4.1.2离心机的设计、制造应符合《药品生产质量管理规范》的有关规定，满足生产工艺和生产质 量的要求，应能避免交叉污染、混淆和差错，便于清洁。 4.1.3离心机的出厂文件应齐全、完整，满足产品验证的文件要求。 4.2 材料 4.2.1与药品或有要求的工艺介质（包括清洁剂在内）直接接触的零部件材料应无毒、耐腐蚀、不 脱落、不与所生产的药品发生化学变化或吸附，不向药品中释放物质。 4.2.2与药品直接接触零部件的非金属材料应无毒、耐腐蚀、不脱落并能满足清洗工艺要求，不与 药发生化学变化或吸附。 4.3 外观 离心机的外表面应无清洗盲区,机壳表面的粗糙度Ra值应不大于0. 8μm。 4.4结构与性能 4.4.1与药品直接接触的零部件表面应光洁，转角圆滑过渡,无清洗盲区。 4.4.2用于非无菌生产的离心机应易于清洗;用于无菌生产的离心机，与药品直接接触的零部件表 面应能在位清洗(CIP)。 4.4.3离心机上用的润滑剂和冷却介质应隔离，不应对药物造成污染。 4.4.4离心机的转鼓、机壳、机盖应易于拆装。 4.4.5穿越不同级别洁净区的离心机应有密封隔断装置或留出密封隔断的位置。 4.4.6离心机输入和输出的料液管路应使用快装管件，管路排列整齐，固定牢固。管路应有名称标 识和流向标识。 4.4.7离心机机壳应为密闭结构，接合部位密封可靠、无泄漏。 4.4.8离心机的在位清洗（CIP)装置应能清洗整个离心机内腔，清洗后的残留物浓度应不大 于1.5μg/cm2. 4.4.9离心机的取样口和清洗接口应能快速连接并密封。 4.4.10清洗后的离心机内和相关管路应无滞留水。 4.5 安全 4.5.1离心机的安全要求应符合GB 19815的规定。 4.5.2离心机制动时间应符合相应产品的国家标准或行业标准的规定。 4.5.3防爆型离心机泄爆装置应符合GB 150-1998中附录B超压泄放装置的有关规定。各类操 作按钮、指示灯、仪器仪表及电机应为防爆型。 4.5.4离心机的导除静电接地体应符合GB 12158—2006中6.1.2的规定，接地体的接地电阻值应 不大于100Ω。 4.5.5气动、液压系统应有限压、限位装置。 4.5.6安全联锁控制，机盖锁闭不到位，离心机应不能启动。 4.5.7离心机应有振动保护装置。 4.5.8离心机应有转鼓旋转旋向的标示。 4.5.5气动、液压系统应有限压、限位装置。 4.5.6安全联锁控制，机盖锁闭不到位，离心机应不能启动。 4.5.7离心机应有振动保护装置。 4.5.8离心机应有转鼓旋转旋向的标示。 4.5.9 离心机应有紧急停车和自锁功能，急停按钮应为红色。 4.6 电气安全性能 4.6.1电气系统保护联接电路的连续性，应符合GB 5226.1 —2008中8.2.3的规定。 4.6.2电气系统的绝缘电阻，应符合GB 5226.1—2008中18.3的