管城气的相设备验证.doc

制药有限责任公司GMP管理文件 编 号 气相色谱仪验证方案 页 号 1/10 STP071703 版 本 号 02 制 定 人 审 核 人 批 准 人 制定日期 审核日期 批准日期 颁发部门 质量部 颁发份数 3 生效日期 分发部门 口服固体制剂车间、工程部、GMP办。 1、目的： 通过对气相色谱仪进行验证，证实其技术指标能够满足质量检的要求，特此制定本验证方案。 2、引用标准及参考资料： 《药品生产验证指南》 岛津2014C气相色谱仪《使用说明书》 气相色谱仪检定规程（JJ G 700- 1999） 3、适用范围： 本验证方案适用于质量控制中心气相色谱仪的验证。 4、设备基本情况： 4.1检验技术参数： 验证内容 认可标准 样品峰面积RSD ≤2.0% 样品峰保留时间RSD ≤2.0% 样品峰理论塔板数 ≥6000 样品峰拖尾因子 0.95-1.05 4.2设备安装参数： 设备名称： 数量： 设备型号： 材质： 编号: STP071702 页号:2/10 外型尺寸： 生产厂家： 5、职责： 组成 姓名 职责 组长 负责验证方案的制定，并报质量副总经理批准； 组织验证方案的实施； 根据验证记录，写出验证报告，报质量副总经理批准。 副组长 负责方案的具体实施 组员 参与方案的实施, 完成和核准所有必需的试验和测试. 6、验证方法 验证工作小组参照气相色谱仪检定规程（JJ G 700- 1999）对质量控制中心现有的气相色谱仪进行验证。验证时一般先验证管路漏气情况、柱温箱及检测器的性能，最后对整机的性能进行验证。 7、方案实施概要 7.1 设备自身仪器的校正。 7.2 设备相关附件确认：由验证小组负责。 7.3 运行确认: 由验证小组负责。 7.4 性能确认: 由验证小组负责。 8、安装确认 8.1概述 气相色谱仪作为质量控制中心的重要分析设备，为确保该设备符合药品质量检验的要求，现对该设备进行再确认。 编号: STP071702 页号:3/10 8.2目的： 检查并确认GC-2014C气相色谱仪安装符合设计要求，资料和相关文件符合档案及文件管理要求。 8.3验证方法： 8.3.1设备有关资料 资料名称 确认标准 确认结果 判定结果 存放位置 保存状况 存放位置 保存状况 合格 不合格 设备安装调试验收记录 资料室 保存良好 装箱单 资料室 保存良好 备品备件清单 资料室 保存良好 使用说明书 资料室 保存良好 合格证 资料室 保存良好 出厂检验卡 资料室 保存良好 确认人： 复核人： 日期： 年 月 日 8.3.2设备安装环境检查: 确认设备的安装环境和地点符合仪器说明书要求。检查结果在下表记录。 编号: STP071702 页号:4/10 确认项目 确认标准 确认结果 判定结果 合格 不合格 设备安装检查 1、电源： 电压:230±10% 频率:50/60HZ 可靠接地 电压： 频率： 接地： 2、环境检查 温度：5-35℃ 湿度：20%-85%RH 温度： 湿度： 3、振动源及稳定性： 确认设备安装工作台稳固、平坦，无振动源和电磁干扰. 室内不得存放与实验无关的易燃、易爆和强腐蚀性物质. 4、气体管路要求： 应使用不锈钢、铜管、聚四氟乙烯管、尼龙管，禁止使用一般的橡皮管. 确认人： 复核人： 日期： 年 月 日 8.3.3资料检查: 确认设备的技术资料（包含设备编号、序列号和安装位置）是否齐全，并存放在指定的地点。检查结果在下表记录。 编号: STP071702 页号:5/10 确认项目 确认标准 确认结果 判定结果 合格 不合格 资料检查 设备编号