输液器工艺文件 2.doc

一次性使用输液器带针 工 艺 文 件 版 次 3版 第0次修改 受控状态 文件编号 BD/GY 001 持有部门 上 海 宝 舜 医 疗 器 械 有 限 公 司 发 布 上海宝舜医疗器械有限公司 工艺文件目录 文件编号：BD/GY 001 共 2 页 第 1 页 产品名称 一 次 性 使 用 输 液 器 带 针 序号 文 件 名 称 备 注 01 外购件明细表 02 工装明细表 03 一次性使用输液器工艺流程图暨关键工序质量控制点设置图 04 关键工序质量控制点——问题点及质量特性值 05 工艺过程卡 06 挤出工艺卡 滴斗吹制工艺卡 注塑工艺卡 自动组装工艺卡 粘接工艺卡 检漏工艺卡 包装封口工艺卡 灭菌工艺卡 更改 编 制 审 核 批 准 日 期 标记 更改单号 签 字  上海宝舜医疗器械有限公司 工艺文件目录 文件编号：BD/GY 001 共 2 页 第 2 页 产品型号及名称 一 次 性 使 用 输 液 器 带 针 序号 文 件 名 称 备 注 07 原料准备通用工艺守则 挤出通用工艺守则 滴斗吹制通用工艺守则 注塑通用工艺守则 清洗烘干通用工艺守则 粘接通用工艺守则 组装通用工艺守则 单包装封口通用工艺守则 中包装通用工艺守则 外包装通用工艺守则 灭菌通用工艺守则 解析通用工艺守则 检验通用工艺守则 入库通用工艺守则 更改 标记 编 制 审 核 批 准 日 期 更改单号 签 字  上海宝舜医疗器械有限公司 外 购 件 明 细 表 文件编号：BD/GY 001 共 1 页 第 1 页 产品名称 型号规格 一次性使用输液器带针 图 号 单 位 序号 另 件 名 称 规 格 型 号 数 量 技 术 要 求 生 产 单 位 备 注 1 药液注射件 3×5×10㎜ 1 医用乳胶管 2 药液滤膜 Φ11.5/12.5㎜ 1 GB8368-2005标准 3 空气滤膜 Φ9/6.8㎜ 1 GB8368-2005标准 4 外包装纸箱 1 按包装图样 5 回血件 3×5×50㎜ 1 医用乳胶管 6 针管 0.45~0.9 1 医用不锈钢 编 制 审核 批准 标记 处数 更改单号 签 名 日 期 日 期 日期 日期  上海宝舜医疗器械有限公司 工 装 明 细 表 产品图号 共 3 页 第 1 页 产品名称 一次性使用输液器带针 序 号 工装统一编号 工装名称 工装用途 用 于 产 品 备 注 工序名称 产品零件名称 型腔数量 1 ZSM —004-04 小空气内壳模具 小空气内壳 注塑 小空气内壳 72只 2 ZSM -004—05 小空气外壳模具 小空气外壳 注塑 小空气外壳 72只 3 ZSM —001-03 调节夹模具 调节夹 注塑 调节夹 48只 4 ZSM —002-04 调节轮模具 调节轮 注塑 调节轮 80只 5 ZSM—005—1 连体塑针模具 连体塑针 注塑 连体塑针 40只 6 ZSM—009—1 PVC三通模具 三通 注塑 三通 44只 7 ZSM—014 4.5 #针座模具 4.5 #针座 注塑 4.5 #针座 80只 8 ZSM－042 2.0钢针座模具 2.0钢针座 注塑 2.0钢针座 132只 9 ZSM-005-2 连体小盖帽模具 连体