第七章诊断实验分析.ppt

(Diagnosis Test) 诊断试验(Diagnosis Test) 诊断试验是应用各种实验（生化、血液学、细菌学、病毒学、免疫学、病理学等）、医疗仪器（心电图、纤维内镜等）等手段对病人进行检查，以确定或排除疾病的实验方法。 诊断试验评价的设计 确定金标准：临床医学界公认的诊断疾病的最可靠的方法。 选择研究对象 样本量的估计 资料的整理，评价指标的分析 质量控制 选择研究对象 （1）病例组：是指用金标准确诊‘有病’的病例，应包含典型的、不典型病例，早、中、晚期病例，轻、中、重病例，有和无并发症的患者。 （2）对照组：是指用金标准证实没有目标疾病的其他病例，特别是与该病容易混淆的病例。 样本大小的计算 与诊断试验研究的样本量有关的因素： １．显著性水平α：α值越小，样本含量越大，一般取α＝0.05。 　 ２．容许误差δ：δ越小，样本含量越大；δ越大，样本含量越小，δ一般在0.05～0.10。 ３．灵敏度或特异度的估计值Ｐ：病例组样本含量由灵敏度估计，对照组样本含量由特异度估计。 整理分析资料 选定界值：　 界值（cut off value）又称截断点，即将定量资料划分为两部分数值，将定量测定的数据转换成阳性（异常）和阴性（正常）两类定性结果。 界值一般就是正常值的界值，在诊断试验中可根据诊断目的进行调整。 评价指标的分析 与金标准同步盲法比较，评价诊断试验 真实性 可靠性 实用性 诊断试验的评价 一、真实性 二、可靠性 三、实用性 一、真实性（validity）(有效性) 指所获得的数值与实际值的符合程度。在诊断试验的评价中，真实性是指待评价诊断试验的测量结果与“金标准”测量结果的吻合程度。 一般情况下，只能间接地评价真实性，即与常用的标准试验或检验方法（金标准）进行比较。 诊断试验评价模式 灵敏度（sensitivity）：实际有病且按该诊断试验被正确地判为有病的概率，即真阳性率。 灵敏度（%）= a/（a+c）?100% 特异度（specificity） ：实际无病按该诊断试验被正确地判为无病的概率，即真阴性率。 特异度（%）= d/（b+d）?100% 假阳性率（false positive rate）（误诊率）： 实际无病，但根据诊断标准被确定有病的百分率。 假阳性率 = b/（b+d）×100% = 1-特异度 假阴性率(false negative rate )（漏诊率）： 实际有病，但根据诊断标准被确定无病的百分率 假阴性率= c/（a+c）×100% = 1-灵敏度 约登指数（Youden’s index, YI）　又称正确指数： 表示诊断试验能够正确地判断病人和非病人的综合能力。 约登指数是灵敏度与特异度之和减１。 约登指数＝灵敏度＋特异度－１　　　　　　　　　 约登指数越接近于１，诊断试验的真实性越好，反之越差。 符合率（agreement rate）：该指标是指试验结果的真阳性和真阴性人数占受试者总人数的比例。 真阳性和真阴性值愈大，一致性愈接近于１，假阳性和假阴性愈小，该项试验价值愈高。 似然比（likelihood ratio, LR）: 即病人中出现某种试验结果的概率与非病人中出现相应结果的概率之比，是反映真实性的一种指标，可以同时反映灵敏度和特异度的复合指标。 是一个相对较稳定的指标，不受患病率的影响，在选择诊断试验时应选择阳性似然比较高的方法。 （1）阳性似然比： 诊断试验中，真阳性在‘有病’患者中的比例与假阳性在‘无病’例数中比例的比值。真阳性率/假阳性率 说明患者中该诊断试验出现阳性结果的机会是非患者的多少倍 +LR=[a/(a+c)/b/(b+d)]=灵敏度/(1-特异度) （2）阴性似然比 诊断试验中，假阴性在‘有病’例数中的比例与真阴性在‘无病’例数中比例的比值。假阴性率/真阴性率 说明患者中该诊断试验出现阴性结果的机会是非患者的多少倍 -LR=[c/(a+c)/d/(b+d)]=(1-灵敏度)/特异度 二、可靠性（reliability） 概念：又称可重复性、信度 用同一种诊断实验在同样条件下，对相同的人群进行一次以上的检查，获得试验结果的稳定程度。 影响诊断方法可靠性的因素有： 方法的差异： 试验结果受试剂稳定性、试剂质量、配制方法、温度湿度等因素影响