血站中质量文档管控点探索.doc

血站中质量文档管控点探索 作者：田芸 单位：连云港市红十字中心血站 确定质量档案归档范围和保管期限 1.我站制定的质量档案归档的标准是“直接影响产品质量和直接影响质量管理体系远行的文件”，由于质量档案的重要性，根据国家对档案工作的多项要求，并体现本单位的特点，对体系中记录表单制定归档范围（表1）。2.依据《血站质量管理规范》11.3：”记录档案保存期限应符合国家相关规定，献血、检测和供血的原始记录应当至少保存10年。”我站将质量文件及记录保管期限定为：长期、10年、3年。《质量手册》、《程序文件》、管理性和技术性的操作类文件、管理性记录保存期限为长期；技术性结果记录保存期限10年；操作性过程记录保存期限为3年。 质量文件的编写、审核、发放、回收 质量主管组织血站质量管理体系文件的建立。质量手册和程序文件由质量主管组织质量管理科编写和修订，经质量主管审核，最高管理者批准。质量管理类文件由质量管理科负责编写，质量管理科主管审核，业务站长批准；操作类文件由相关职能科室操作人员编写，部门主管审核，分管站长批准。质量管理科进行统一的文件管理编号、登记、发放和回收。各工作场所得到相关文件有效的适用版本。文件加盖“受控”盖后投入使用，各职能科室负责编制本部门的记录清单。体系文件更改依据修改变更流程实施变更手续，质量管理科填写《文件回收记录》，作废文件封面加盖红色的“作废”印章。 质量档案实施过程中关键控制点 （一）原始记录的规范控制 职能科室组织本部门对实施文件及记录进行培训。依据《血站管理办法》第28条：血站业务岗位工作记录应当内容真实、项目完整、格式规范、字迹清楚、记录及时，有操作者签名。记录内容更改时，应当保持原记录内容清晰可辨，注明更改内容、原因和日期，并在更改处签名。记录填写人要意识到记录完整规范的重要性，防止因记录填写不规范使日后血站在处理医疗纠纷上处于劣势。 （二）数字档案的录入和管理 献血者个人信息录入是采供血的第一个环节，为了保证献血者姓名和身份证的准确性，最好使用身份证识别器，其它个人信息尽量完整，既有利于日后的再招募献血，又利于日后的资料统计分析。数字档案录入人员应掌握信息系统操作流程及管理要点，确保数字档案录入的准确性。计算机信息管理系统授权需严格控制，区分录入、查询、修改、维护权限，信息系统还应提供系统日志管理，使数字档案管理具有可追溯性。 （三）质量档案的归档整理 建立质量档案归档制度，各科室兼职档案员将产生的质量档案定期向办公室专职档案员移交记录，一般归档时间是次年的6月底之前，根据本站的实际工作，对记录较多的献血者登记表、检验检测报告单等按季移交。双方清点数量后在移交单上履行签字手续。在实践操作中，很容易被忽视的是质量管理科对各类文件作废版本的收集，为了保留文件的可追溯性，变更前和变更后的所有文件都应留存一份交档案室存档。科室兼职档案人员应及时将记录按类别、先后形成顺序整理归类、装订立卷，为了使案卷整齐美观，建议使用铆管装订机统一装订。根据记录的页数按“件”装订，每件装订时加装统一封面（表2），交于档案室统一编号以便编制业务档案索引目录。 （四）质量档案保管和利用 档案管理人员定期检查档案保管情况，如发现有褪色、破损和变质的档案，要及时采取措施，进行修补和复制。每卷档案出入库时应检查帐、物相符。未经批准，任何人不得将档案擅自注销。查阅档案，应严格执行档案借阅登记制度。 （五）质量档案鉴定销毁 档案管理人员每年年底对所有档案的保管期限进行鉴定，对超过保存期限的档案编制销毁清册，经档案鉴定小组审核后方可销毁，由2名以上专人实施监销，1名为执行人员，1名为监督人员，直至档案销毁为止，销毁后履行签字手续。 （六）质量档案的监督指导 血站还应制定相应管理制度，建立记录质量检查标准，建立自查、互查、质量抽查制度，通过质量体系的评价体系，保证记录真实、及时、准确、完整。各职能科室要认真抓好业务记录的收集、整理、归档等每一环节，既保证记录的质量，又防止少交、漏交。在保证业务工作的同时，尽量缩短记录形成到移交归档的时间，防止记录在各部门分散保管的毁损丢失，保持记录的完整性。质量管理科履行监督指导的职责，定期检查记录形成过程的存在问题，及时纠正和预防，使记录符合规范要求。 质量档案中的电子档案管理 （一）备份电子数据同时备份操作系统软件 目前血站都在使用计算系统信息录入、传输和接收过程中，产生大量的业务记录和统计报表，这些电子记录查询快捷、筛选方便，是一个可靠、有效的信息库。大多血站都能做到数据的定期备份、定期刻录电子数据，但却很少备份与之相承载的应用软件。如果没