仿制药质量一致性评价研讨会-2014.pdfVIP

仿制带来的机遇—制药企业如何突围而出 研讨会目的 “专利悬崖”为仿制药企业带来巨 的机会，研发、创新、改进能力并 创新、优化 不突出的企业，实际上很难介入。 随着国家药监局启动一致性评价工 作，着重强调“全面提高药品标准 与质量”并采取相应的政策鼓励与 扶持措施的大背景下，对于基本药 物生产企业来说急需面临着提升与 改进。 如何让自己的产品与众不同，加强 质量风险管理，在药品招标体系中 突围而出，“质量提升”将为必走 之路， 质量一致 二次研发 风险管理 仿制带来的机遇—制药企业如何突围而出 研讨会特点 小班制： 长时间 ： 40-50人（人数限制 ），确 互动式培训 一个课题安排2-3天内容， 保每个学员都能参与进来 确保培训内容的深度解析 Work shop 强调整个培训过程的共振、互动和合作。 学习工作化，工作学习化”的最佳载体， 可以充分发挥学员的积极性、主动性、 创造性，增强培训的参与性，营造良好 的“主动学习”的氛围 多案例 ： 培训师： 采用实际发生的案例分析 ， 各领域一线实战老师 ，10年 让学员真正融会贯通 以上实际工作经验，多年从 事咨询培训专家。 仿制带来的机遇—制药企业如何突围而出 研讨会思路 深度剖析药品质量评价的 技术难点“溶出度曲线、 杂质分析” 质量分析 进行二次研发的策略与技  评审策略与案例分析 巧，从激烈的仿制药竞争  法律法规学习 中脱颖而出  申报资料编制要求 二次研发 评审策略 研发风险管理与质量源于设计 药品的二次研发、技术转移和商业化生产这三个阶段、加强质量风险管 理和知识管理，建立基于药品整个生命周期上的质量管理体系运行机制。 仿制带来的机遇—制药企业如何突围而出