(中文)Real-Time 3 years Aging Contasure Needleless.docVIP

DIMA 实时三年老化 CONTASURE NEEDLELESS 实时3年老化 CONTASURE NEEDLELESS 编辑 修订 批准 名称 J.L.Ceamanos J.L.Ceamanos M.Sanchez F.Farrer 日期 23-02-2010 23-02-2010 23-02-2010 23-02-2010 DIMA 实时三年老化 CONTASURE NEEDLELESS 索引： －试验目的 －标准和指导文件 －试验日期 －参与该试验的人员 －用于该试验的材料和机器 －试验描述 －结论 DIMA 实时三年老化 CONTASURE NEEDLELESS -试验目的 目的是在Contasure Needleless在三年实时老化后测验其基本的性能。 标准和指导文件 试验日期 试验开始日期：2010年1月20日 试验完成日期：2010年2月23日 参与该试验的人员 Jose Luis Ceamanos Maria Sanchez Francisco Farrer 用于该试验的材料和机器 －Contasure Needleless在三年被保存的最终设备（包装，贴标和灭菌） － 强度和拉伸试验机器Mecmesin。 DIMA 实时三年老化 CONTASURE NEEDLELESS 试验描述 6.1 包装试验 6.1.1－密封宽度 6.1.2－密封目测检查 6.1.3－罗丹明试验 6.1.4－剥离试验 6.2. 医疗设备的机械性能 6.2.1－缝合拔除强度 6.2.2－拉伸断裂强度 6.2.3－撕裂强度 6.2.4－孔径大小 6.2.5－厚度 6.2.6－密度 6.2.7－孔隙度 6.3. 无菌控制 DIMA 实时三年老化 CONTASURE NEEDLELESS 6.1.1－密封宽度 对密封条宽度进行检测以验证其宽度大于6mm。 OK/No OK 样品1 OK 样品2 OK 样品3 OK 样品4 OK 样品5 OK 6.1.2－密封目测检查 目测检查样品，检查密封完整性可发觉的损坏或包装损坏（密封是完整无缺的，无开槽，无磨损，无剥离）。 OK/No OK 样品1 OK 样品2 OK 样品3 OK 样品4 OK 样品5 OK DIMA 实时三年老化 CONTASURE NEEDLELESS 6.1.3 罗丹明试验 混合19ml的纯净水，1ml的96度的酒精和0.05克的罗丹明B。 该合成液体将呈浓烈的红色。 将罗丹明B液体倒入每个杜邦克小袋的密封上（在每个温度下用于两个品牌）。 将所有的包装样品以垂直放置，目的是红色液体能够交叉通过密封区域如果密封有故障能被鉴别。在15分钟内保持它们以垂直位置放置。 15分钟后将每个样品小心地打开（避免用手指接触密封边缘）。 检查整个密封表面的颜色是白色的，且无红色斑点。 OK/No OK 样品1 OK 样品2 OK 样品3 OK 样品4 OK 样品5 OK DIMA 实时三年老化 CONTASURE NEEDLELESS 6.1.4 剥离试验 对用于包装产品Contasure Needleless的杜邦纸小袋的密封强度进行试验。 实行剥离试验以验证15mm宽度的密封强度大于1.5牛顿。 OK/No OK 样品1 OK 样品2 OK 样品3 OK 样品4 OK 样品5 OK DIMA 实时三年老化 CONTASURE NEEDLELESS 6.2.1－缝合拔除强度 备用了大约12 X 100mm的网格样品。 在中间剪切50mm的裂缝以形成2个网格。 将其中的一个网格夹在Mecmesin拉力试验机的下口处，另一个夹在上口处。 以每分钟100mm的速率对网格进行拉伸直到完成撕裂。 对最大力进行记录。 最大负载（牛顿） 样品1 29,58 样品2 19,65 样品3 31,45 样品4 25,78 样品5 32,91 最大值（牛顿） 32,91 最小值（牛顿） 19,65 平均值（牛顿） 27,87 标准偏差 6,9642 DIMA 实时三年老化 CONTASURE NEEDLELESS 6.2.2 -拉伸断裂强度 该试验将在纵向进行。 测试值大约是12X120mm的网格样品被放进Mechmesin拉力试验机的入口。 该样品被夹紧放进入口的下口和上口，使得上口与下口间的距离是100mm。 使用每分钟100mm的固定比率拉伸样品直到样品断裂。 记录断裂的最高负载。 最大负载（牛顿） 样品1 92,53 样品2 83,48 样品3 75,83 样品4 70,29 样品5 87,24 最