医疗设备的安全管理.doc

　　当使用医疗设备时，保证患者和操作的安全是管理者的首要任务。要通过设备购入时的技术评价、验收、日常保养、定期保养、故障检修等过程，实施安全管理。为此，须掌握如下事项：(1)人体特性;(2)设备中采用的能量特性;(3)能量对人体作用和安全界限;(4)安全标准及其检测方法;(5)安全管理手段。 　　1 各种能量对人体的作用及安全界限 　　1.1 能量的安全界限 见表1。要考虑安全问题，必须了解设备所采用的能量种类及其安全界限、人体的特性。表1所示的安全界限只是理论值，在实践中，因环境条件、脉冲的峰值，作用持续时间不同而有些差异。表1 各种能量的安全界限 　　1.2 人体对电冲击的反应 人体内部的细胞是含有0.9%盐水的良导体。一旦电流流过肌肉组织，便使其收缩。医疗设备绝大部分是以市电为能源，因此考虑设备的安全问题，首先要考虑电冲击事故。人体对电冲击的反应，按其电流流出入部位、电流的频率、电流值的不同而不同。 　　与对体表冲击电流值不同，直接流过心脏的电流，即使是微小，也能引起心室的颤动。表2表示人体对市电冲击的反应。 　　其次，不同频率的冲击电流，对人体的刺激程度也不同，即人体对50Hz～100Hz的电流反应较敏感。图1表示交流频率电流对人体刺激的阀值。 表2 人体对市电冲击的反应 　　2 电气安全性测量 　　2.1 对安全问题，要重点考虑的是电击事故主要原因的漏电流 前面已提到，冲击电流对人体不同部位的作用，其刺激程度有所不同。通过直接与患者接触的部分(如心电图机的电极)流过患者的漏电流应为体表最小感知电流1mA的十分之一，即0.1mA以下，而直接作用于患者心脏的电流应小于心室发生颤动的阀值电流0.1mA的十分之一，即0.01mA。根据以上情况，可把医疗设备分为两大类型，A型和B型。A型为电流只作用为体表，而B型为电流直接作用于心脏。 　　漏电流也可分为若干种。流过3P医用插头地端的漏电流，机壳的漏电流及通过患者的漏电流等。各种医疗设备漏电流的允许值如表3。 　　表3中单一故障状态指电源一线断开或保护接地线断开等状态。 　　2.2 漏电流的测量 测量漏电流用如图2所示的测定器。 表3 漏电流的允许值 　　根据图1所示，频率为1kHz以上的电流对人体的刺激阀值与频率成正比地增高。图2中并连的电阻和电容是模拟此特性而附加的。漏电流测定值为毫伏表读数除1kΩ的电阻。 　　2.2.1 接地端漏电流的测量 利用3P-2P转换器把医用3P插头转换成2P插头，插入墙壁上的插座后，把漏电流测定器接入到墙壁上的地端和医用3P插头的地端之间，改变电源的极性，此时读数最大的为接地端漏电流。 　　2.2.2 机壳漏电流测量 把漏电流测定器接入到墙壁上的地端和机壳之间进行测量。 　　2.2.3 流过患者的漏电流测量 把漏电流测定器接入到墙壁地端和设备上直接与患者接触的部分(如心电图机的电极)之间进行测量。 　　3 安全管理技术 　　3.1 购入前可行性研究 购入前临床医生和工程技术人员充分交换意见。对市销的各家设备，对其性能、安全性、社会效益及经济效益进行周密的研究后，把充分的技术依据提供给决策部门。 　　3.2 验收及安全措施 到货后开箱，安装，对各项技术指标、安全性能逐项进行检测。如果发现问题，及时与厂家取得联系。绝大多数医用设备都配备3P医用电源插头，其中一端为接地端。但为确保患者与操作者的安全，可采取如下措施：(1)保护接地。为了防止3P医用插头接地端接触不良或脱落引起电击事故，附加保护接地线。把机壳连接到10Ω以下阻抗的接地端，而10Ω以下的接地端是利用建筑物的金属设施容易得到实现。(2)等电位接地。把室内患者能够接触到的所有仪器设备及裸露的金属用阻抗为0.1Ω以下的导线，一点集中接地，使所有金属表面间的电位差10mV。设患者的最小等价阻抗为1kΩ，无论在什么情况下流过患者的电流都10mV/1kΩ=10μA以下。ICU病房，手术室等科室设备采用等电位接法，能防止过大电流直接流过患者的心脏而产生的休克事故。(3)非接地式排线方式。设备一侧设绝缘变压器，次级一侧的电路都不接地。这种排线方式，当很多设备集中在一起时，只因一种设备的故障或对地绝缘不良，无须停电维修。适用于生命维持设备集中的地方，如人工肾等。(4)非常电源。手术室、ICU病房里，有时患者的生命由某些设备来维护。这些设备一刻也不能停止运转。因此，必须备有非常电源。非常电源根据设备的要求，要考虑正常电压确立时间，电源维持时间等因素。 　　3.3 培训 使用过程中，为确保患者和操作者的安全，对操作者进行培训是很有必要的。厂家负责一定的培训。但是具体的原理、能量的特性和对人体的作用原理、基本性能、操作顺序、安全对策及禁忌事项等应由工程技术人员负责进行培训。对治疗仪器、紧急事态的处理训练，也是很