WZZ2B自动旋光仪验证方案2012.doc

上海丽珠制药有限公司 质量控制室验证文件 验证项目： WZZ-2B型自动旋光仪 VP-QC-02-048.01 设 备 编 号： 94-005 验证日期： 年 月 日～ 年 月 日 方案起草人： 年 月 日 审 核 人： 年 月 日 批 准 人： 年 月 日 上海丽珠制药有限公司 验 证 方 案 方案名称 WZZ-2B型自动旋光仪 VP-QC-02-048.01 方案起草人 起草日期 年 月 日 确认办公室 审签日期 年 月 日 确认组长 审签日期 年 月 日 确认总负责人 审签日期 年 月 日 批准人 批准日期 年 月 日 颁发部门 质量部 生效日期 年 月 日 变更记录 修订号 变更内容 生效日期 VP-QC-02-048.01 新增 上海丽珠制药有限公司 验 证 方 案 目录： 1、确认小组人员名单 2、概述 3、确认目的 4、确认范围 5、参考依据 6、计划进度 7、安装确认与可接受标准 8、运行确认、性能确认与可接受标准 9、确认过程偏差处理及其评估 10、确认结果评价 11、再确认要求 12、确认结论 1．确认小组人员名单 姓名 职务/职称 部门 职能 经理 质量控制室 仪器确认计划起草，确认方案、报告的审核 主管 质量控制室 组织仪器确认的实施 QC 质量控制室 仪器确认方案与报告起草 主管 质量保证室 仪器确认收集整理保存 经理 设备部 设备开箱检查及安装确认 仪器安装 2 自动旋光仪概述 WZZ-2B型自动旋光仪采用光电检测自动平衡原理，进行自动测量，测量结果由数字显示，体积小，灵敏度高。本仪器主要用于测定原料的纯度。WZZ-2B型自动旋光仪WZZ-2B型自动旋光仪WZZ-2B型自动旋光仪WZZ-2B型自动旋光仪7.1 概述 WZZ-型自动旋光仪由瑞上海物理光学仪器厂生产，安装于安装于质量控制室室，用于上海丽珠制药有限公司按照光电检测自动平衡原理，进行自动测量。 安装确认目的：证实所供应的设备规格符合要求,设备所应备有的技术资料齐全。开箱验收应合格，并确认安装条件（或场所）及整个安装过程符合设计要求。 .2安装确认内容 .2.1 设备规格确认 目的：确认仪器是否真实，且规格及各项参数与供应商提供之所相符。如表1。表1 设备规格确认 设备名称： 制造∕供应商 型号： 序列号: 电源电压: .2.2 基本资料检查： 目的：确认设备的附随资料及配件是否齐全。，如表2。表2 资料检查 已提供 缺失 使用说明书 □ □ 自动旋光仪的合格证书 □ □ 装箱单 □ □ 保修卡 □ □ □ □ 7.2.3 设备安装外部环境确认 目的：确认设备的安装是否符合原设计的条件，如表3。 表3外部环境确认 确认项目 合格要求 验证结果 备注 温度 -40℃ 相对湿度 ≤60% 工作台 水平、稳定 环境 无易爆危险，无腐蚀气体，无过度温度波动及阳光直射 .2.4 公用设施质确认 目的：确认公用设施，使其满足设计要求，如表4。 表4 公用设施确认 项目 设计要求 验证结果 备注 电源 220V .2.5 安装过程确认 目的：确认安装过程符合厂家设计要求和用户使用要求，如表5。 表5安装过程确认 根据生产商硬件系统设计标准，对安装过程的要求 是否符合 是 否 1. 数字显示器 □ □ 2. 试管 □ □ 3. 钠光灯 □ □ .3 安装确认结果说明 说明此确认过程中是否依草案计划进行。如有偏差或变更应根据“偏差管理规程”对此给予说明并对是否通过或需补充的内容加以说明。 运行确认 .1 目的：安装确认完成后，确认WZZ-型自动旋光仪的各项功能均能正常运行，能符合公司使用要求。 .2 运行确认的内容表6WZZ-2B型自动旋光仪的按键功能确认表6 键盘按键功能确认 合格标准 检查方法 检查结果 电源（power） 钠灯光交流状态下启动，经5分钟钠灯光激活后，钠光灯发光 按键检查 □符合 □不符合 光源（light） 使拿光灯在直流下点亮 按键检查 □符合 □不符合 测量(measure) 数码管有数字显示。 □符合 □不符合 复测(test) 反复测量前后数值不超过±0.01 按键检查 □符合 □不符合 清零(ze