YXQLS30SⅡ全自动立式压力蒸汽灭菌器验证方案.doc

xxxx制药有限公司 YXQ-LS-30SII全自动立式蒸汽灭菌器再验证方案 编号： 制定人： 日期： 审核人： 日期： 批准人： 日期： 目 录 1 概述 2 目的 3 职责 4 ?验证日期 5 内容 5.1 预确认 5.2 安装确认 5.3 运行确认 5.4 热分布测试 5.4.1 空载热分布 5.4.2 满载热分布 5.5 热穿透试验 5.6 性能确认 5.6.1 细菌生物指示剂验证 5.6.2 灭菌后培养基质量验证 6 相关规程及人员培训记录 7 验证结论及验证小组组员签名 8 验证周期 1 概述 本公司微生物室所用灭菌器是由上海博迅实业有限公司医疗设备厂制造的YXQ-LS-30SII型全自动立式压力蒸汽灭菌器。该灭菌器是利用饱和蒸汽对医疗、敷料、药液、玻璃器皿等进行消毒灭菌的设备。具有效果优良、操作简易、安全可靠等优点。适用于医疗、印染、科研、食品、保健站等单位，是理想的灭菌设备。本设备按电击防护为Ⅰ类，不能在易燃易爆麻醉剂气体环境中使用。 其主要技术参数如下： 电源电压:～220V/50HZ 功率:2kw 额定工作压力:0.14MPa 工作温度：126 ℃ 控温范围：109℃～126℃ 安全类别：I类 环境温度： 5～40℃ 相对湿度： ≤93%RH 2 验证目的 通过验证确认YXQ-LS-30SII型全自动立式压力蒸汽灭菌器是否能够达到设备性能指标，满足对产品检验的需求。 3 职责 质量部QC室：负责起草质量部QC室立式自动压力蒸汽灭菌器的验证方案、报告及验证实施。 工程设备处：协助质量部进行立式自动压力蒸汽灭菌器的验证实施。 验证小组：负责验证方案起草与实施、验证方案与验证报告的审核。 验证管理员：负责对验证过程进行协调检查。 QC检验员：负责验证中的取样检验，测试检验数据，并出具准确的检验报告。 验证小组成员：xxx，xxx，xxx，xxx 4 验证日期： 5 内容 5.1 预确认： 确认内容及可接受标准见附件1。 附件1 预确认记录 确认内容 可接受标准 结果 电源电压 220V/2KW 工作温度 126℃ 工作压力 0.14MPa 控温范围 109℃-126℃ 容积 30升 内腔材质 不锈钢 结论： 实施人： 日期： 审核人： 日期： 5.2 安装确认 5.2.1 文件资料档案：确认内容见附件2。 附件2 文件资料确认记录 确认内容 存放处 确认结果 开箱验收记录 立式自动压力蒸汽灭菌器使用说明书、合格证 设备安装调试验收单 《立式自动压力蒸汽灭菌器使用、维护保养标准操作规程》 结论： 实施人： 日期： 审核人： 日期： 5.2.2 主要设备安装确认：确认内容见附件3。 附件3 安装确认记录 确认内容 接受标准 结果 主机外观 无损伤，表面为烘漆 安装位置 微生物室 环境要求 地面应平整 水源加入 无堵塞、流畅 结论： 实施人： 日期： 审核人： 日期： 5.3 运行确认 5.3.1 在不加载样品的情况下试运行设备，确认灭菌器的各个部分在空载状态下功能正常，与操作说明书相关条款相符，运行达灭菌温度的时间应≤20分钟，控温功能良好。 5.3.2 测试过程：各项操作准备工作就绪后，按照标准操作程序进行操作，设备运行后，各项功能和操作说明应相符，无明显偏差，温度达到121℃的时间应≤20分钟。在121℃保温20分钟，控温功能应良好，无明显的偏差。 5.4 热分布测试 5.4.1 空载热分布 方法：取12个化学指